药事日报502期 | 阿斯利康PD-1/CTLA-4双抗国内申报临床！

11月4日，据外媒Fierce Pharma报道，BioNTech、拜耳、默克等公司CEO与德国**Scholz一同访华，并签订了协议，中国将允许在国内的外国人接受BioNTech的COVID-19疫苗Comirnaty。

目前该疫苗已在中国香港、澳门和台湾销售。

2020年3月，复星医药与BioNTech达成许可协议，以8500万美元的许可费和约定的销售提成获得在大中华区开发和商业化Comirnaty（复必泰）的权利。

今年5月，复星医药公布了复必泰中国II期临床试验主要研究数据，成为首个披露针对中国人群II期临床数据的mRNA新冠疫苗。结果显示，间隔21天接种2剂复必泰后，健康或患有稳定基础疾病的中国成年人产生了强烈的免疫应答，并且耐受性、安全性良好。

11月4日，拓创生物（Tavotek）宣布，其研发的靶向EGFR、cMET和VEGF的新型多特异性抗体TAVO412已获美国FDA批准开展临床试验，预计将于今年12月完成1期临床的首例患者给药。这也是拓创生物第三款获批进入临床的研发项目。

公开资料显示，拓创生物成立于2019年，是一家拥有创新蛋白质工程技术的多功能特异性抗体药物公司，专注肿瘤和自免疾病领域，致力于挑战不可成药和其它创新靶点药物的研发。该公司已经拥有近10余个在研管线。自2021年2月至今，该公司已连续完成四轮融资，投资机构包括国投招商、丰川资本、元生创投等。

据拓创生物新闻稿介绍，TAVO412是一款靶向EGFR、cMET和VEGF的多特异性抗体，由拓创生物专有的平台设计和改造而成。它可以在协同关闭EGFR和cMET信号通路的同时，阻断肿瘤内的血管生成。此外，独特的Fc工程化改造进一步增强该抗体分子抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）、补体依赖的细胞毒性（CDC）基因和抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP）生物活性，以确保对肿瘤细胞的较大杀伤效应。 

近日，NextCure发布Q3财报，更新了管线变动：基于Siglec-15单抗NC318单一疗法的全部数据，包括II期临床试验没有响应的情况，NextCure已经决定停止NC318项目的开发。

不过，NextCure将继续通过正在进行的NC318联合帕博利珠单抗（Pembrolizumab）治疗肺癌患者的试验来支持耶鲁大学。

11月4日，Ionis宣布其合作伙伴拜耳在2022年美国肾脏病学（ASN）年会上展示了反义寡核苷酸疗法fesomersen用于治疗终末期肾病（ESRD）血液透析患者的IIb期RE-THINC ESRD研究的积极结果。同时宣布，拜耳将把fesomersen的使用权归还给公司。

Fesomersen（IONIS-FXI-LRx）是ionis利用配体偶联反义药物技术（ligand-conjugated antisense, LICA）开发的一款反义寡核苷酸药物，旨在减少凝血因子XI的产生。LICA是Ionis开发的一种化学技术，可以使分子（即配体）以高度特异性的方式与细胞表面的受体结合。

关于遭拜耳“退货”，Ionis执行副总裁兼首席开发官Richard S. Geary博士表示很感谢拜耳在feesomersen开发方面的付出。他们将寻找新的合作伙伴，并努力将该产品推向市场，交给有需要的患者。

来源：药明康德

2022年11月5日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly and Company）联合宣布，其合作药物Jardiance（empagliflozin，恩格列净）在临床3期试验中达到主要终点，即此药物可显著减缓慢性肾病（CKD）成人患者的肾脏疾病进展或心血管疾病死亡风险。详细数据公布于2022年美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kidney Week），并同时发表于《新英格兰医学杂志》之中。

慢性肾病是一种严重的进行性疾病，影响全球近7亿人口。患者由于肾脏受损导致无法正常过滤血液，因而产生与液体和电解质相关的并发症，以及体内的废物积累。导致此病最常见的原因为糖尿病、高血压和肾小球肾炎。慢性肾病可能会进展导致肾功能衰竭，患者的心血管疾病（包括心脏病和中风）风险也更高。此外，据统计，慢性肾病亦会增加患者两倍的住院机率。

来源：医药魔方