药事日报516期 | 6000万元！复宏汉霖与复星医药、真实生物达成临床服务协议！

11月24日，华海药业宣布，其子公司华奥泰生物自主研发的HB0045注射液临床试验申请获得FDA批准，用于晚期实体瘤的治疗。

HB0045是一款靶向人CD73（胞外-5’-核苷酸酶）复方制剂，能够以独特的复方优势，在不影响AMP（一磷酸腺苷）底物结合的情况下，通过变构作用和空间位阻双重机制彻底抑制膜型和可溶型CD73酶活性进而减少肿瘤微环境（TME）腺苷的产生，促进TME免疫细胞的活化进而抑制肿瘤生长。临床前研究中，相比于同类CD73抗体，HB0045是唯一能够同时靶向CD73催化区域和N端，100%最大程度抑制CD73活性，且在多种临床前动物模型中均表现出更强的抗肿瘤疗效。 

目前，国内外尚无以CD73为靶点的药物上市。其中，阿斯利康的Oleclumab研发进度最快，国内外研究同步进行，均处于III期临床阶段，用于同步放化疗后的不可切除非小细胞肺癌治疗。Corvus Pharmaceuticals/和剂药业的mupadolimab也处于III期临床阶段，国内暂无申报临床。天镜生物的Uliledlimab处于II期临床阶段，在非小细胞肺癌中初步考察了Uliledlimab联合特瑞普利单抗的抗肿瘤活性。

11月24日，百奥赛图宣布成功研发全人纳米抗体小鼠RenNano。这是继RenMab和RenLite研发成功后的又一RenMice系列全人抗体小鼠。至此，百奥赛图集成了全人单抗、全人双抗和全人纳米抗体等全面的抗体药物开发能力。

近日，武田（Takeda）宣布美国FDA接受其登革**疫苗TAK-003的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。TAK-003旨在保护6-45岁民众免于任何血清型的登革**感染。

TAK-003是一种减毒活疫苗，用以保护人体免受四种血清型的登革热**侵袭。此疫苗于今年8月获得印尼国家药物与食品管理局（BPOM）全球首次批准，适用于6-45岁民众，以避免任何血清型的登革热感染。此外，此疫苗于今年10月，获得欧盟人用药品委员会（CHMP）推荐批准上市申请。

近日，Azura Ophthalmics公布了其用于治疗睑板腺功能障碍的新型眼科角质层分离剂的2b期临床试验数据。结果显示，该试验达到了改善睑板腺产生液体分泌物和眼表疾病指数的共同主要终点。新闻稿指出，这是首个能够显著改善睑板腺功能障碍体征和症状的研究药物。

睑板腺功能障碍（MGD）是一种慢性进行性疾病，其特征为角蛋白生成异常，导致腺体阻塞并影响上下眼睑睑脂分泌物的质量和数量，最终可能导致腺体萎缩。若不加以治疗，MGD会改变泪膜，从而引发或加剧其他眼表疾病（例如干眼症），从而导致角膜溃疡和眼部感染。目前，尚无获批的专门治疗这些腺体变化的处方药。

AZR-MD-001是一种硫化硒（SeS2）眼用软膏制剂，可直接用于下眼睑的睑板腺。AZR-MD-001被认为具有多种作用机制，可治疗导致睑板腺功能障碍及其眼表症状的病理生理学原因。它能打破异常角蛋白之间的联结以软化堵塞，减缓角蛋白的产生以预防堵塞并增加睑板腺产生的睑脂的质量和数量。

来源：新药社

11月23日，黑龙江省药品集中采购网发布《关于进一步做好第六批国家组织药品集采（胰岛素专项）中选结果执行工作的通知》。

其中提到，根据国家药品联采办要求，将赛诺菲生产的甘精胰岛素450单位纳入胰岛素专项集采中选供应清单，要求省公共资源交易中心按中选产品予以挂网。

此前的11月8日，湖南医保局也印发通知称，将赛诺菲同款药品按99.6元/支纳入中选供应清单。

来源：中国新闻网