药事日报517期 | 云顶新耀Nefecon药物在台湾和韩国获上市加速审批！

11月28日，百奥赛图宣布与总部位于瑞士的ADC Therapeutics签署具有选择权的抗体药物分子评估与授权协议。

根据协议，百奥赛图将为ADC Therapeutics提供由百奥赛图“千鼠万抗”项目产生的针对3个肿瘤靶点的单抗或双抗分子。ADC Therapeutics将对这些抗体分子进行可行性测试；并在行使选择权后，负责进一步开发和商业化ADC产品。百奥赛图将保留这些抗体分子用于除ADC药物以外的所有全球权益。

百奥赛图将获得首付款，并且针对每个许可分子，百奥赛图将获得选择权执行费、不同阶段开发和商业化里程碑付款，累计可达数千万美元；以及个位数净销售额分成。

11月28日，云顶新耀宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。

中国台湾地区药政部门授予Nefecon加速核准机制（AAD）认定，这表明Nefecon将基于关键性全球3期临床研究NefIgArd试验 A部分的主要结果提交台湾地区的新药上市许可申请和获得优先审评。

同时，韩国食品和药品安全部授予Nefecon孤儿药资格认定，这将加快Nefecon在韩国的新药上市许可申请和批准进程，并增加获得优先审评的机会。

近日，德国生物技术公司CatalYm宣布完成5000万欧元（约4900万美元）的C轮融资。新闻稿指出，这笔资金将支持其主要候选药物GDF-15中和抗体visugromab（CTL-002）的持续、有前景的临床开发。

生长分化因子-15（GDF-15）是一种蛋白质。在此前的研究中，科学家们观察到，GDF-15在体重大幅减轻的癌症患者中的表达水平很高。因此，许多制药公司最初试图通过靶向GDF-15来开发新型减肥药，但均未能成功。目前，GDF-15被认为是抗肿瘤T细胞活性的负调节因子，可阻止T细胞被招募到肿瘤微环境中，并造成标准护理和当前的免疫治疗方法（如检查点***）的耐药性。

Visugromab是一种人源化的单克隆抗体，旨在中和肿瘤产生的GDF-15来抵消这些免疫抑制机制，增强免疫细胞对肿瘤的浸润，改善树突状细胞对T细胞的启动，增强T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。

日前，Opna Bio公司成功完成金额达3800万美元的A轮融资，这些资金将被将用于开发针对新靶点FMRP的***，以及推进从Plexxikon公司收购的多种临床阶段及临床前肿瘤项目组合。

Opna Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新型肿瘤疗法。该公司旗下多种产品组合针对癌症的各种驱动因素，包括FMRP的研发项目，以及从Plexxikon公司收购的多个肿瘤学产品管线。Opna公司的创立是基于其联合创始人Douglas Hanahan博士团队所发表的一篇关于FMRP作为免疫肿瘤学靶点的研究，该工作成果已发表于权威学术期刊《科学》。Hanahan博士发现，敲除或降低癌细胞中FMRP基因的表达水平，能够使机体对那些原本对免疫攻击具有抵抗力的肿瘤产生免疫反应。Opna公司已获得FMRP相关技术的独家授权。

来源：靖因药业

近日，恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》，同意HR20031片开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。目前，国内尚无同类复方缓释产品上市。

HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）***恒格列净、二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4，DPP-4）***磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂，通过三种不同作用机制达到降血糖作用，拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病，以改善此类患者的血糖控制。同时，本品为缓释制剂，通过减少用药次数简化降糖疗法，预期能够提高患者的治疗依从性。

来源：中国新闻网