医药之梯,一个专业的医药人才招聘网站!
, 欢迎您!
当前位置: 首页 > 招聘资讯 > 医药动态 > 正文

药事日报517期 | 云顶新耀Nefecon药物在台湾和韩国获上市加速审批!

时间:2022/11/28来源:医药之梯阅读:165

药事517.png


01

嘉晨西海广谱mRNA新冠疫苗获美国批准I/II期注册临床试验


2022年11月19日,嘉晨西海生物技术有限公司宣布,其自主研发的广谱保护型mRNA新冠疫苗JCXH-221获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请批准,将在美国开展I/II期多中心临床试验。JCXH-221是一款基于嘉晨西海独有多聚抗原结构设计的具有广泛保护性的mRNA新冠疫苗,可用于预防多种新冠**引起的感染和疾病。这项多中心I/II期临床试验旨在评估JCXH-221疫苗在健康受试者中的安全性、免疫原性以及免疫反应持久性。


JCXH-221是使用常规非自我复制型mRNA的一款单价但具有优异广谱保护效力的新型冠状**疫苗。JCXH-221在受体内表达并自组装成为包含多个新冠变异毒株主要抗原表位的多聚体抗原。这种多聚体抗原结构在不**所有抗原表位完整性的情况下进一步提升单个抗原的免疫原性,取到1+1远大于2的效果(PCT国际专利**过程中) 。在多个临床前动物模型中,JCXH-221表现出了针对新冠**原始、贝塔、德尔塔、奥密克戎BA.1、BA.2.12.1、BA.4/5等毒株的强大中和抗体效价。在递送载体方面,JCXH-221使用嘉晨西海自主知识产权的Ready-To-Use(RTU)递送系统(PCT国际专利**过程中) ,可以实现2-8 摄氏度存储条件下至少18个月以上的有效期。同时在递送效率方面,这种全新载体完全不逊于需要低温或超低温冷冻保存的常规LNP。

来源:美通社

02

百奥赛图与ADC Therapeutics签署抗体协议


11月28日,百奥赛图宣布与总部位于瑞士的ADC Therapeutics签署具有选择权的抗体药物分子评估与授权协议。


根据协议,百奥赛图将为ADC Therapeutics提供由百奥赛图“千鼠万抗”项目产生的针对3个肿瘤靶点的单抗或双抗分子。ADC Therapeutics将对这些抗体分子进行可行性测试;并在行使选择权后,负责进一步开发和商业化ADC产品。百奥赛图将保留这些抗体分子用于除ADC药物以外的所有全球权益。


百奥赛图将获得首付款,并且针对每个许可分子,百奥赛图将获得选择权执行费、不同阶段开发和商业化里程碑付款,累计可达数千万美元;以及个位数净销售额分成。

来源:百奥赛图

03

云顶新耀Nefecon药物在台湾和韩国获上市加速审批


11月28日,云顶新耀宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。


中国台湾地区药政部门授予Nefecon加速核准机制(AAD)认定,这表明Nefecon将基于关键性全球3期临床研究NefIgArd试验 A部分的主要结果提交台湾地区的新药上市许可申请和获得优先审评。


同时,韩国食品和药品安全部授予Nefecon孤儿药资格认定,这将加快Nefecon在韩国的新药上市许可申请和批准进程,并增加获得优先审评的机会。

来源:云顶新耀

04

减肥靶点开发抗癌新药,新锐获5000万欧元助力


近日,德国生物技术公司CatalYm宣布完成5000万欧元(约4900万美元)的C轮融资。新闻稿指出,这笔资金将支持其主要候选药物GDF-15中和抗体visugromab(CTL-002)的持续、有前景的临床开发。


image.png


生长分化因子-15(GDF-15)是一种蛋白质。在此前的研究中,科学家们观察到,GDF-15在体重大幅减轻的癌症患者中的表达水平很高。因此,许多制药公司最初试图通过靶向GDF-15来开发新型减肥药,但均未能成功。目前,GDF-15被认为是抗肿瘤T细胞活性的负调节因子,可阻止T细胞被招募到肿瘤微环境中,并造成标准护理和当前的免疫治疗方法(如检查点***)的耐药性。


Visugromab是一种人源化的单克隆抗体,旨在中和肿瘤产生的GDF-15来抵消这些免疫抑制机制,增强免疫细胞对肿瘤的浸润,改善树突状细胞对T细胞的启动,增强T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。

来源:武田

05

靶向肿瘤免疫新靶点!新锐完成3800万美元融资


日前,Opna Bio公司成功完成金额达3800万美元的A轮融资,这些资金将被将用于开发针对新靶点FMRP的***,以及推进从Plexxikon公司收购的多种临床阶段及临床前肿瘤项目组合。


image.png


Opna Bio是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发新型肿瘤疗法。该公司旗下多种产品组合针对癌症的各种驱动因素,包括FMRP的研发项目,以及从Plexxikon公司收购的多个肿瘤学产品管线。Opna公司的创立是基于其联合创始人Douglas Hanahan博士团队所发表的一篇关于FMRP作为免疫肿瘤学靶点的研究,该工作成果已发表于权威学术期刊《科学》。Hanahan博士发现,敲除或降低癌细胞中FMRP基因的表达水平,能够使机体对那些原本对免疫攻击具有抵抗力的肿瘤产生免疫反应。Opna公司已获得FMRP相关技术的独家授权。

来源:Opna Bio公司

06

药明康德与靖因药业达成全面战略合作


11月23日,靖因药业(上海)有限公司(以下简称“靖因药业”)与药明康德在上海签署战略合作协议,共同宣布在创新药研发领域开展战略合作。


靖因药业专注于寡核苷酸药物的研发,以未被满足的临床需求为导向,以创新核酸药物增进人类健康福祉为使命,致力于成为寡核苷酸领域的行业领导者。药明康德致力于通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式,服务全球生物医药行业,为客户提供一体化、端到端的新药研发和生产服务。


此次战略合作,双方将加强在寡核苷酸药物研发领域的合作,加速靖因药业新药的研发进程,为全球未被满足的临床需求提供更多更好的解决方案。靖因药业将优先选择药明康德作为其各项医药研发的合作方,药明康德旗下多个业务部门也将与靖因药业一起通力合作,为其提供符合国际标准的高质量药物研发服务。

来源:靖因药业

07

恒瑞医药治疗2型糖尿病复方缓释制剂HR20031片获批临床


近日,恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于HR20031片的《药物临床试验批准通知书》,同意HR20031片开展用于治疗2型糖尿病的临床试验。目前,国内尚无同类复方缓释产品上市。


HR20031片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2(SGLT2)***恒格列净、二肽基肽酶-4(dipeptidyl peptidase-4,DPP-4)***磷酸瑞格列汀和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂,通过三种不同作用机制达到降血糖作用,拟每日一次口服用于治疗经二甲双胍治疗后血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病,以改善此类患者的血糖控制。同时,本品为缓释制剂,通过减少用药次数简化降糖疗法,预期能够提高患者的治疗依从性。

来源:恒瑞医药

08

核心产品「波齐替尼」上市被拒,Spectrum裁员75%


11月25日,Spectrum Pharmaceuticals宣布,已收到FDA就三代EGFR***poziotinib(波齐替尼)的新药申请(NDA)发出的完整回复函(CRL),用于先前接受过治疗的携带HER2外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。


Spectrum表示,此次被拒是意料之中的事情,鉴于此结果,公司将降低波齐替尼项目的优先级并计划将该项目的研发人员裁减75%。

来源:中国新闻网


相关资讯

更多»

医药之梯

医药之梯微信二维码 扫一扫关注医药之梯微信二维码

网站备案号:浙ICP备12009347号-3 浙公网安备 33010602000646号 人才服务许可证:330101000577号

版权所有 Copyright ©2010- Olinking.com All Rights Reserved.

反馈
建议