AD新药商业化在即，渤健宣布裁员？

　　/ 来源：医药之梯

　　/ 作者：茶茶

　　7月25日，渤健（Biogen）发布2023H1财报，上半年营收49.19亿美元，同比下滑4%，净利润为9.81亿美元，同比下滑23.2%，研发投入11.55亿美元，同比增长6.9%。多发性硬化症产品销售额继续下滑，上半年总收入23.35亿美元。

　　同时，渤健还宣布了一项新的“Fit for Growth”计划，预计将节省约10亿美元的运营费用，其中约3亿美元将用于产品推出和研发，到2025年将节省约7亿美元的净运营费用。该计划包括裁员约1000人。该公司从2023年开始拥有8725名员工，这意味着员工数量将减少11.5%，据悉去年渤健已经裁员近900人。

　　当天公布的业绩显示，2023年第二季度，渤健收入24.56亿美元，同比下滑5%，超出华尔街预期，净利润5.9亿美元。此外，财报还显示，截至2023年6月30日，渤健共有现金、现金等价物和有价证券共计72.86亿美元，但负债总额为62.85亿美元，现金净额为10亿美元。

　　在哪里跌倒

　　就在哪里起来

　　7月初，渤健和卫材共同研发的Leqembi成为20年来首个获FDA全面批准的阿尔茨海默症药物，阿尔茨海默新药研发再次迎来曙光。

　　在全球超5500万痴呆患者中，超6成是阿尔兹海默症患者。Mordor Intelligence预测，2027年阿尔兹海默病诊断和治疗市场价值将达到96亿美元。

　　在过去20年里，却没有任何一款治疗阿尔茨海默症的药物能够全面获批，多家跨国药企巨头的尝试也都陆续在这一“天坑”折戟。根据阿尔茨海默病协会发布的报告显示，截至2022年1月，共有143种正在开发的药物。罗氏、礼来、默克等巨头也曾有所尝试，但结局无一例外“BE”了。

　　据美国药物生产与研发协会数据显示，全球累计在阿尔兹海默病研发投入超6000亿美元，失败的临床药物超过300种，研发失败率超99%。

　　这不得不要提到渤健第一代阿尔茨海默药Aducanumab。该药由渤健与卫材共同开发，于2019年10月递交上市申请，2021年6月获得FDA加速批准，用于治疗早期AD。FDA官网显示，Aducanumab是2003年以来批准的首个AD新疗法。

　　但最后Aducanumab的潦草收场也是重击了阿尔茨海默新药研发之路。因接连曝出的副作用和患者死亡事件，导致医生不愿开这款药物以承担相关风险，医保方面也严格限制其医保覆盖范围，仅先用于参与临床试验的患者。在各方面的打击之下，根据渤健披露的2022年财报显示，Aducanumab收入仅为480万美元，且均来自美国市场。

　　据外媒报道，2022年3月，渤健大规模裁员。同年4月和5月，渤健分别取消了Aducanumab的上市申请和其余商业化措施。负责该药的CEO以及主推此药的高管也都被辞退。

　　不管是市场的诱惑太大，还是使命感的所在，渤健并没有放弃，选择与卫材共同推进他们的第二代AD产品Leqembi管线的研发，并于2022年11月发布了Ⅲ期临床试验结果。跟“前辈”Aducanumab相比，Leqembi拿出了更有说服力的Ⅲ期临床数据结果。

　　值得一提的是，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心曾在此前承诺，一旦这种昂贵的疗法获得全面的传统批准，Leqembi将会被纳入医保范围。据CNN报道，纳入医保后，患者仍需支付20%的费用。即使用Leqembi的治疗费用将由2.65万美元/年降低至约5000美元/年。

　　作为一款完全获批并有医保覆盖的AD新药，Leqembi与Aducanumab注定会走上不一样的道路，后续的市场表现值得期待。

　　竞争压力大

　　多家企业布局

　　盯上这一块“热饽饽”的企业并不少，其中给渤健带来大压力的要属另一位大佬——礼来。

　　就在前不久，礼来官宣了三期临床试验TRAILBLAZER-ALZ2的最新完整结果：公司研发的阿尔茨海默药物donanemab可显著减缓早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。

　　从今年5月礼来公布的Ⅲ期临床试验来看，donanemab的表现甚至优于Leqembi。iADRS（阿尔茨海默病综合评分量表）显示，礼来Donanemab将患者临床衰退速度减缓了35%。CDR-SB（认知和功能量表）显示，患者认知能力衰退速度减缓36%，而同样的试验标准下，Leqembi治疗组相对安慰剂组的认知能力衰退速度只减缓了27%。不过，也有业内人士认为，这样的差异也可能是受试者招募标准不同所导致的。

　　礼来方面表示，Donanemab已于上季度向FDA递交了上市申请，预计将在今年年底得到反馈。全球其他监管机构的上市批准也在申请之中，预计大部分将在年底前完成。看来距离Donanemab上市的日子也不远了。

　　包括国内药企也在阿尔兹海默症新药这条路上踊跃布局，2019年11月，绿谷制药研发的甘露特钠（GV-971）获NMPA批准上市。其余包括海正药业的AD-35、长春华洋的琥珀八氢氨吖啶片则分别处于Ⅱ期、Ⅲ期临床试验阶段。

　　今年3月，恒瑞医药AD新药SHR-1707注射液用于治疗早期阿尔茨海默病的Ib期临床试验，在中国科学技术大学附属第一医院完成了首例患者入组及给药。该药品系国内首款自研抗Aβ单抗。

　　渤健二次进击能否在赛道上脱颖而出，成为笑到最后的人呢？我们也期待能有更多企业在研发阿尔兹海默症的赛道上取得更多的进展。