多款药品将迎无效专利挑战，巴瑞替尼、德谷胰岛素在列

依据国知局消息，2023年11月，将迎来多项药品专利无效案件口审进展。涉及重磅药物巴瑞替尼化合物专利、德谷胰岛素序列结构专利等。

化药——巴瑞替尼


基本信息
巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK***，截止2023年10月，FDA已批准巴瑞替尼片用于治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、新冠**感染、斑秃。巴瑞替尼片在中国2019年6月首次获批进口，在中国获批用于治疗类风湿性关节炎和斑秃两项适应症。

中国专利平台登记信息
巴瑞替尼在中国药品上市专利登记平台上登记1项专利（ZL200980116857.7；授权公告号：CN102026999 B），专利类型包括化合物及用途，届满日是2029年3月10日。

竞品信息
截止2023年10月24日，共有3家仿制有相关注册进展：
1家获得上市批准文号（南京优科/南京力博维，2023年9月28日批准）；
1家提交上市申请（山东华铂凯盛，2023年9月13日提交上市申请）；
1家BE记录（杭州民生，2023年7月5日，首次公开BE预试验记录）。

面对重磅药物，而专利预计2029年到期，在研潜在厂家预计不少，等待陆续浮出水面。


生物药——德谷胰岛素


基本信息
德谷胰岛素是新一代超长效胰岛素类似物，目前德谷胰岛素的复合制剂有德谷门冬胰岛素、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液。

中国专利平台登记信息
德谷胰岛素及其复方注射液在中国上市药品专利信息登记平台上，登记序列结构专利（ZL 200480021733.8），2024-07-22到期（备注，经无效程序，根据无效决定第562083号，专利权部分无效）；值得注意的是，无效决定第562083号的无效请求人，是吉林惠升生物。

用途专利（ZL200680053516.6），2026-12-21到期（备注：经无效程序，根据无效决定第561760号，专利权部分无效）；值得注意的是，无效决定第561760号的无效请求人，亦是吉林惠升生物。

竞品信息
截止2023年10月25日，德谷胰岛素及其复方注射液，仅原研1家在中国注册上市，暂无仿制获批上市。

德谷胰岛素，1家申请生产，惠升生物（2022-07-15承办）；
德谷门冬双胰岛素注射液，1家申请生产，惠升生物（2023-05-07承办）；德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，暂无企业申请生产，多家企业申报批准临床，如通化东宝、联邦生物科技和惠升生物。

值得注意的是，惠升生物对德谷胰岛素登记的2项专利表现出锲而不舍的无效精神。在已作出部分无效决定的前提下，惠升生物依旧提出2项专利的无效请求。其中，序列专利无效案（ZL 200480021733.8）于2023年11月9日进行口审、制剂用途专利无效案（ZL200680053516.6）于2023年10月31日口审。

可见，对吉林惠升或者仿制厂家而言，专利权部分无效不是胜利的终点，提前合法上市销售才是。


专利无效案及后记讨论


化合物/序列专利如果能够被无效，那么意味着仿制可提前合法上市销售。如果站在仿制厂家角度深入探索仔细分析利弊，那么需思考的事项也很多。

首先，专利无效意味着该专利自始不存在，也就意味着该专利不再是所有厂家上市销售的障碍。

如果站在某个无效申请人的角度，一人打仗胜利则普天同庆，是否内心平衡？这时候，就要分情况讨论。

（1）假设自家的注册进度非常快而且后来者追上仍需时限，那么提出专利挑战并且首个获批的厂家，会获得12个月的市场独占期即中国政策优惠（前提是距离专利权到期超过12个月）；

（2）假设自家的获批之前已有多家获得注册证号，但之前竞争厂家都是3类声明等待专利过期，那么自家提专利无效并且成功的话，依旧能够提前上市销售，实现弯道超车。

（3）假设自家已获批上市/即将获批上市，而且化合物/序列专利到期也仅剩1年左右，那么此时提出无效该专利的意义可能变得不大。因为无效申请到作出无效决定的时长预计1年左右，这段期间的精力和资本用于无效证据的组织/无效口审的参与等事项，不如考虑花时间和精力在其他项目申报上，或者着力攻破原研该产品其他专利障碍。

如果站在竞品仿制厂家的角度，紧密跟踪竞品厂家是否提出4.1类专利声明，动态跟踪相关专利无效进展，提前布局也是非常聪明的选择。

其次，对于某一仿制厂家，在无效程序中，如果能够有足够**与原研达成和解，共享市场亦是优质选择。而足够**的前提是，对原研专利的壁垒已有初步攻陷的可能。

再者，化合物/序列专利是最难跨越的专利类型，但除化合物专利外，晶型专利、盐型专利、适应症专利、组合物/制剂等专利，亦是仿制上市销售的障碍。只是现状原研碍于维权成本及精准打击考虑，目前诉讼暂不多。

综上，对于仿制厂家而言，在进行原研专利分析的时候，首先，需要跟踪原研在目标市场的专利布局，包括化合物、晶型/盐型、适应症、组合物专利等；其次，仿制的IPR与技术人员需要及时沟通进行专利侵权分析，必要时候，构建自己的专利壁垒；再者，仿制需要进行精准判断和评估竞品及各类型专利到期日，适时提出专利无效/规避声明，助力自家产品提前占据市场。

然而现实情况是，对于仿制厂家，专利无效或者专利和解的路还是很长，在药品专利/无效的认识上，大多数尚持谨慎和保守的态度，那么针对这类厂家，提升注册速度减少犯错误亦是一条传统优质路径。