恒瑞医药1类镇痛新药「富马酸泰吉利定注射液」获批上市

时间：2024/02/02来源：药春秋阅读：162

1月31日，恒瑞医药发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准富马酸泰吉利定注射液（艾苏特®）上市，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。该产品是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。至此，恒瑞医药获批上市的创新药达16款。

富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂，对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性，按照***品管理。通过高效激活G蛋白通路并减轻对胃肠道和呼吸系统的β-arrestin通路影响，与经典的MOR激动剂相比，产生类似的中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。

本次获批上市是基于一项III期研究（SHR8554-301）的积极数据。研究结果表明，泰吉利定注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。

术后疼痛是最常见的急性疼痛之一。据报道，中国手术患者术后中重度急性疼痛患病率高达48.7%。同时，中重度疼痛患者镇痛治疗满意度并不尽如人意，28.5%的患者表达了对于更高效镇痛疗法的需求。富马酸泰吉利定注射液是恒瑞医药在疼痛管理领域具有里程碑意义的关键产品，上市后有望提升术后疼痛患者康复进度和生活质量。

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