君实生物抗PD-1单抗在新加坡申报上市
时间:2024/02/04来源:医药观澜阅读:146
2月1日,君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗两项适应症上市许可申请已于近日获得新加坡卫生科学局(HSA)受理,适应症分别为:联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据世界卫生组织统计,2020年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过13万[2]。由于原发肿瘤位置的原因,鼻咽癌很少采用手术治疗,针对局限性癌症主要采用放疗或放化疗结合进行治疗。
特瑞普利单抗是君实生物自主研发的抗PD-1单抗。根据君实生物新闻稿,截至目前,特瑞普利单抗已在中国获批7项适应症,另有3项适应症的上市申请正在接受监管机构审评;在国际上,该产品已在美国获批2项鼻咽癌适应症,另有多项适应症的上市申请正在接受欧盟、英国、澳大利亚、新加坡监管机构的审评。
本次上市许可申请主要基于JUPITER-02(一项针对一线治疗鼻咽癌的国际多中心3期临床研究)及POLARIS-02(一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心2期关键注册临床研究)的研究结果。
其中,JUPITER-02研究成果先后在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会全体大会、Nature Medicine、JAMA发表。研究结果表明,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌可显著延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),中位PFS达到21.4个月,3年OS率达到64.5%,使患者的疾病进展或死亡风险降低48%,死亡风险降低37%,且安全性良好可控。POLARIS-02研究结果已于2021年在线发表于Journal of Clinical Oncology。研究结果显示,特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性,患者客观缓解率(ORR)为20.5%,中位缓解持续时间(DoR)为12.8个月,中位OS达17.4个月。
根据君实生物新闻稿介绍,本次上市许可申请的递交是通过奥比斯项目(Project Orbis)。奥比斯项目由美国FDA肿瘤学卓越中心(OCE)发起和倡导,允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请,目前已有FDA、HSA、澳大利亚药品管理局(TGA)、加拿大卫生部(HC)、英国药品和保健品管理局(MHRA)等8家监管机构参与。申请奥比斯项目的药物,其适应症必须为肿瘤类疾病。一般情况下,该申请应符合FDA优先审评的标准,即药物旨在治疗严重疾病并且药物如果获得批准,将显著提高治疗的安全性或有效性,并且药物本身有较大的影响力和重大的临床优势。
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1药事日报244期 | 曙方医药与和誉医药达成渐冻症等在研新药大中华地区独家开发协议
- 2重磅!2019国家医保谈判成功药品名单正式发布(附目录)
- 3关于公布自治区2017年第二类疫苗集中采购入围品种及价格的公告
- 42019年上半年10家生物科技企业赴港IPO,中国药企占了一半!
- 5药事日报|运鸿集团62亿收购4家药企、赛默飞世尔125亿美元收购Qiagen计划告吹、美国加速减活新冠病毒靶向感染
- 6恒瑞医药HER3 ADC获FDA快速通道资格
- 7重磅!百吉生物第四响!全球首创肝癌TIL疗法获FDA批准I/II临床试验,无需高剂量IL-2伴用
- 8药事日报415期 | 辉瑞白血病创新药贝博萨正式落地中国!
- 9关于调整部分入围药品信息的公示
- 10又成交一笔!海正药业办公楼2.9亿元被卖了
- 11药事日报361期 | 劲方医药CDK9抑制剂授权出海!多家药企高层人事变动
- 12中药饮片要想活先转型
- 13药事日报377期 | 复星医药2022第一季度报告出炉!诺华任命新首席战略和增长官
- 14李克强作2019年政府工作报告中划出的医疗健康重点
- 15国家医保谈判新进展!11月正式开始 70个品种进入视野......
扫一扫关注医药之梯微信二维码