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百吉生物BST02：中美临床批文后，喜获快速通道资格认定

时间：2024/02/01来源：百吉生物阅读：145

近日，百吉生物收到美国FDA正式书面回函，其第四条全球独家首创产品管线BST02注射液被授予“快速通道资格”（Fast Track Designation, FTD），用于治疗所有类型的肝癌（包括肝细胞癌和胆管癌）。

FTD快速通道资格的设立旨在促进或加速用于治疗严重或危及生命的疾病，且显示出有潜力满足当前未满足临床需求的药物开发，使药物能够快速获批上市。获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。

值得一提的是，BST02注射液已于2023年10月26日获得FDA批准的I/II期临床试验申请（原文链接），并于2024年1月23日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准的临床试验默示许可（原文链接），成为全球首款进入临床阶段针对肝癌的TIL细胞治疗药品。此外，百吉生物的另一款产品BRG01也于去年7月获得了FDA快速通道资格认定。

百吉生物联合创始人兼首席执行官（CEO）陈秩静Michelle表示，"感谢FDA再次对百吉生物第四款药品的高度认可，这是对我们不懈努力的极大鼓舞。百吉生物将持续境内外双轮驱动，怀揣初心，不遗余力地为不同人群的患者带来更多创新的治疗方案。在我们的使命引领下，百吉生物将继续发挥在生物医药领域的全球领先技术平台优势，努力为全球患者提供更有效、更可及的治疗选择。"

BST02注射液作为一种基于患者自身肿瘤浸润淋巴细胞扩增的T细胞治疗产品，属于过继性免疫细胞治疗技术，具有治疗所有类型肝癌的潜力，为肝癌患者提供了新的希望。与传统的TIL药物相比，BST02具有更多的优势，如是冻存产品，突破了距离的限制、无需高剂量白介素-2辅助用药等。

百吉生物始终致力于全球首创原研新药的研发，以满足肿瘤治疗领域未被满足的临床需求。未来，百吉生物将继续专注于此领域的研究，以惠及全球的患者。

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百吉生物BST02：中美临床批文后，喜获快速通道资格认定

时间：2024/02/01来源：百吉生物阅读：145

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