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新药品法 中药饮片罚款起步是10万还是100万?

时间:2019/12/16来源: 蒲公英阅读:278

新药品管理法已经在2019年12月1日实施,同时各类配套法规都将陆续发布,进一步指导药品管理法实施落地。

而本文就谈一个问题,也就是大家都非常关注的新法处罚额度的问题,假药150万起步,劣药100万起步。

第一百十七条劣药处罚中,针对中药饮片,做了如下特殊规定:生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

重点是:尚不影响安全性、有效性的;该如何理解?

先看一组中药饮片行业数据,感受一下

2018年全国中药饮片销售收入2639亿元,净利率约15%;也就是全行业净利润约396亿。

而同期2018年全年抽检不合格中药饮片2385批次,如按100万算,罚款总额高达23.8亿。(注:2019年截止目前抽检不合格中药饮片1858批次,如按100万算,罚款总额高达18.6亿)。

按全国2200家饮片平摊,每家企业罚款100万元。这个罚款额度,对于中药饮片行业而言,不可谓不重。不少饮片厂可以直接关门了。

中药饮片是否应该有特殊待遇

中药饮片,原料中药材,其农副产品身份,自然属性明显;所谓自然属性,就是指其质量某种程度上不受人为控制,存在不可控性。同时,也因为自然属性,中药生虫、发霉等,无法避免。

在这种情况下,药品管理法,对中药饮片实施了特殊待遇,是尊重客观事实的一种体现,值得点赞。

尚不影响安全性、有效性的;该如何理解?

这句话的理解,直接关系到未来药品法的实施操作,直接关系到时适用100万起步?还是10万起步。这个问题,监管部门下一步肯定会出台具体的实施指南,在出台前,试着从科学性角度谈谈个人的理解。

安全性:

这个相对比较好理解,安全性指标染色、增重、熏硫、黄曲霉等超标就是涉及安全性,如触及,就不适用10万起步了。未来可能还存在争议的地方就是农残、重金属超标,算不算影响安全性问题,理论上农残、重金属属于安全性指标,其超标当然不适用10万起步;只是目前业内针对这个问题,争议不断;在次就不做评价了。

有效性:

何为有效性,就是疗效。

这个问题就复杂了,难点在于,实际上目前中药标准明确的定量指标,都是“指标性成分”。注意,对了,是“指标性成分”不是“有效性成分”;也就是意味着含量不合格,不代表疗效受到了影响。怎么搞?直接把指标性成分当成有效性成分,不合格就代表影响疗效了?显然存在争议。

我谈一下想法,我觉得判断是否影响疗效,还是从中药整体质量状况去衡量。

如水分稍微超一点,杂质稍微超一点,片型稍微不规则点,不会影响疗效;如自然生长出来,含量就稍微差一点,如符合传统用药要求,也可以归类到不影响疗效。当然人为杂质超太多,人为造成含量差太多,那又另当别论了。这里可以设置指导标准,把握好判断的度。

另外,如存储过程中生虫、发霉;在未销售的情况下,也可以归类到不影响疗效。

那么哪些归到影响疗效了呢?

而其中的关键,就是是否存在人为故意行为。

如是否为提取过的,是否为故意用发霉重新处理过的?如是,即不适用10万起步了。

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