药事日报482期 | 今日，健世科技正式在港交所上市！默沙东重磅PD-1抑制剂在中国获批第9项适应症！

10月10日，信立泰药业宣布，其自主研发的创新抗肿瘤生物药SAL008注射液临床试验申请获中国国家药监局（NMPA）受理。SAL008是一种IL-15/IL-15Rα复合物与抗CTLA-4抗体的融合蛋白，由信立泰药业旗下子公司SalubrisBio公司研发，拟用于晚期实体瘤的治疗。该药已在欧洲启动1期临床研究，目前正在开展患者入组工作。

根据信立泰药业早先发布的新闻稿，研究表明，SAL008作为一种单一疗法已表现出更长的血清半衰期和更持久的效应期。该药若能研发成功并获批上市，有望降低给药频率，增加给药便利性，并提高患者的用药依从性。

今日（10月10日），宁波健世科技股份有限公司（以下简称“健世科技”）正式在港交所上市。健世科技成立于2011年，是一家立足中国的医疗器械公司，致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品。本次，该公司募集资金将用于核心产品的研发、制造及商业化，同时还将用于其他在研产品的研发、临床试验及产品注册。

根据健世科技招股书介绍，目前，该公司已经开发出针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治疗解决方案。其核心产品LuX-Valve具有治疗重度三尖瓣返流的潜力，有望成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。该产品也先后被美国FDA授予突破性医疗器械认定，以及获中国国家药监局（NMPA）快速审评审批资格。另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流而设计，预期将满足更多患者的需求。此外，该公司还正在研发另外8款创新产品，针对不同类型的瓣膜性心脏病及心力衰竭。

近日，Voyager Therapeutics宣布，辉瑞（Pfizer）公司获得了其TRACER衣壳发现平台生成的一种新型腺相关**（AAV）衣壳的授权，以实现针对未公开的罕见神经疾病靶点的潜在基因治疗项目。

Voyager开发的TRACER的技术平台是一个广泛适用的基于RNA的筛选平台，可以快速高效地发现能有效穿越血脑屏障（BBB）且在多种物种（包括非人类灵长类）中具有加强的中枢神经系统（CNS）趋向性的AAV衣壳。这些衣壳具有更高的特异性、需要的剂量更低，并且比非人类灵长类动物中的传统AAV血清型具有更少的脱靶风险。TRACER产生的衣壳与传统的AAV衣壳相比，在CNS（包括通常来说难以触及的大脑区域）中表现出更高和广泛的基因表达。例如在静脉给药时，与传统的AAV9载体相比，TRACER产生的一种衣壳在广泛的脑区中使转基因表达增加了1000-10000倍。此外，通过初步筛选的另一种AAV衣壳与AAV9相比，在转染心肌的能力更强的同时能够不靶向背根神经节，将有助于降低该衣壳的毒性。

根据2021年10月宣布的最初的许可协议的条款，Voyager此前已收到了3000万美元的预付款。此外，Voyager将有资格获得高达1.15亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及1.75亿美元的销售里程碑付款，此外还有相关的净销售的分级特许权使用费。

全球合同研究、开发和生产(CRDMO)公司药明生物宣布子公司无锡药明生物技术股份有限公司已于10月7日正式从美国***的"未核实清单"（UVL）中移除。

今年2月，药明生物两家子公司 -- 无锡药明生物技术股份有限公司和上海药明生物技术有限公司由于美国针对部分出口产品用途核实延期而被列入UVL。6月，无锡药明生物技术股份有限公司在中国***的协调下成功完成了美国***的最终用户访问。

药明生物一直遵守相关法律法规，并致力于以最严格的合规标准运营。公司也正在积极与有关**部门密切合作，安排另一家子公司上海药明生物技术有限公司的最终用户访问，推动相关UVL移除工作。

来源：MedTrend医趋势

2022年10月9日，三叶草生物发布公告，宣布新冠疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）在注册受理方面取得突破性进展，预计将在今年四季度完成中国、欧盟和WHO的上市申请递交。

针对中国市场的疫苗由自由生产基地生产，位于长兴，预计向NMPA的*动递交将于今年四季度完成。针对欧洲和WHO的注册申请，由CDMO生产基地生产，已经于9月获得欧盟GMP认证。向欧盟与WHO的上市申请也将于今年四季度完成。此外，还将向巴西、印度尼西亚等多家递交申请。

商业化方面，三叶草生物正在积极开展筹备活动，其中与Gavi的协议进行了修订，之前收到的2.24亿美元预付款，转为Gavi在延长的四年间可酌情行使的选择权。

来源：医药笔记