药事新鲜递|FDA发布新冠疫苗上市标准、中国学者发现新型重组猪流感病毒具备大流行潜力、上市前动态商业批可以上市销售

FDA发布新冠疫苗上市标准

FDA生物制品评价与研究中心（CBER）发布了《行业指南：COVI9-19预防性疫苗的开发及许可》文件，为生物医药企业进行COVID-19预防性疫苗的临床开发和监管机构注册批准提供帮助。在指南文件中，CDER与行业交流了对COVID-19预防性疫苗在CMC（化学、生产与质量控制）、非临床数据、临床试验、上市后安全性评价等方面的一些考虑。其中最核心的一点是：FDA要求上市的COVID-19预防性疫苗在保护效力上要至少比安慰剂高50%。

信息来源：医药魔方

https://med.sina.com/article_detail_103_2_84956.html

浙江医保局发布药店加价标准

浙江省医保局发布了浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案的通知。

方案指出，该方案的实施对象为全省所有公立医疗机构、医保定点民营医疗机构和医保定点零售药店。

在完善医保药品支付标准制度体系方面，方案明确，所有纳入省药械采购平台在线交易的医保目录内药品（不含自行采购产品），均纳入医保药品支付范围。

其中，定点公立医疗机构与民营医疗机构医保药品执行相同的支付标准。定点零售药店医保药品支付标准统一按医疗机构支付标准上浮15%（不含国家和省谈判药品）执行，上浮额以最小包装计最高不超过200元。

信息来源：药店经理人

https://med.sina.com/article_detail_103_1_84971.html

中国学者发现新型重组猪流感病毒具备大流行潜力

    最近的一项研究报告显示，已经在猪身上发现了可能导致下一次大流行的病毒。

当地时间6月29日，《PNAS》在线发布了一篇由中国农业大学刘金华教授和中国疾病预防控制中心主任高福担任通讯作者的研究报告。该报告提出，在中国境内发现了猪携带的一种G4基因型的H1N1流感病毒，该病毒由三个不同谱系病毒“重排”（交换基因）后生成，其核心是人类普遍缺乏免疫力的禽流感病毒，因此可能导致人际传播风险增加。

    信息来源：生物探索

    https://med.sina.com/article_detail_103_1_84984.html

药监局发布《药品记录与数据管理要求》（试行）公告

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定，加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，确保有关信息真实、准确、完整和可追溯。国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求（试行）》，现予发布，自2020年12月1日起施行。

信息来源：国家药品监督管理局

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/378510.html

Ongentys治疗帕金森在日本获批复星医药引进中国

小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Ongentys（opicapone）25mg片剂，这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-氧位-甲基转移酶（COMT）抑制剂，联合左旋多巴-卡比多巴（levodopa–carbidopa）或左旋多巴-盐酸苄丝肼（levodopa–benserazide hydrochloride），用于帕金森病（PD）成人患者，改善剂末运动波动（疗效减退现象，wearing-off phenomenon）。2013年4月，小野制药从葡萄牙制药公司BIAL授权获得了opicapone在日本的独家开发和商业化权利。

2018年1月，复星医药以1800万美元从BIAL公司授权获得了opicapone在中国市场的独家权利，其中包括一笔300万美元首付款和高达1500万美元的里程碑付款。2019年3月，CDE承办了复星医药的临床申请。

信息来源：生物谷

https://med.sina.com/article_detail_100_1_84990.html

官宣！上市前动态商业批可以上市销售

上海市药品监督管理局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知，发布关于商业规模批次产品上市放行管理等要求。

一、法规要求

新修订《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）将于2020年7月1日起施行。《药品生产监督管理办法》第十六条：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。

《药品生产监督管理办法》第五十二条：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

二、监管要求

2020年6月30日，上海市药品监督管理局发布关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的通知，明确关于商业规模批次产品上市放行管理要求：

对于通过上市前药品GMP符合性检查的商业规模批次药品，持有人可以在取得药品注册证书后进行上市放行审核，符合上市放行要求的可以上市销售。持有人应制定拟放行批次药品的质量风险管理制度，重点加强销售渠道管控和流向追溯、不良反应重点监测、药品质量投诉调查处置、药品安全应急预案等措施，相关文件和记录应及时整理、归档备查。

信息来源：蒲公英

https://med.sina.com/article_detail_103_1_84994.html

药明巨诺CAR-T疗法申报上市

药明巨诺提交的瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请获得CDE受理，是国内继复星凯特益基利仑赛之后第2款申报上市的CAR-T疗法。

药明巨诺主要专注于最新细胞技术领域，由药明康德和美国巨诺（Juno）公司在2016年共同创建。6月9日，药明巨诺刚刚完成总额为1亿美元的B轮融资。瑞基仑赛（研发代码：JWCAR029）是一款靶向CD19的CAR-T疗法。

目前全球共有2款CAR-T疗法上市，分别为Yescarta（吉利德/复星凯特）和Kymriah（诺华），靶点皆为CD19。2019年，Yescarta、Kymriah全球销售额分别约为 4.56 亿美元、2.78 亿美元。

信息来源：医药魔方

https://med.sina.com/article_detail_100_2_84954.html