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海思科「注射用醋酸卡泊芬净」获批上市

时间:2020/08/17来源:医药魔方阅读:153

8月14日,海思科申报的注射用醋酸卡泊芬净获得国家药监局批准上市,为国内继恒瑞、正大天晴和博瑞制药之后的第4家。

卡泊芬净是默沙东通过发酵半合成技术开发的脂肽类化合物,主要用于经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。原研于2001年1月在美国获批上市,是全球首个获批的棘白菌素类抗真菌剂。2002年9月在中国批准上市,商品名为科赛斯。



醋酸卡泊芬净结构式

发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物,再通过化学合成获得最终产物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域,需要多学科交叉知识,涉及技术难点较多,形成的多重技术壁垒较难穿透。

另外,大部分发酵产物分子结构不稳定,对热、氧、光敏感,后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响,因此生产、储存和使用均需要精细控制,细分领域的进入门槛极高。

正因如此,在卡泊芬净国内专利于2014年到期之后,国内仅有正大天晴、恒瑞和博瑞制药3家企业的仿制药获批上市,且均未通过一致性评价。目前,恒瑞医药已经提交一致性评价补充申请,齐鲁制药则按新4类提交了该品种上市申请。

来源:PharmaGo

卡泊芬净原研2018年销售额为3.26亿美元,2017年国内重点城市公立样本医院卡泊芬净制剂用药金额为4.18亿元,同比增长12.36%,为半发酵类抗真菌类药物中销售额最大的产品。

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