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某药企存在多项缺陷,被勒令整改...

时间:2021/02/22来源:医药之梯阅读:117

2月18日,辽宁省药监局公布了2021年第22期行政检查结果公示,辽宁贝乔药业有限公司经检查,存在5项缺陷被警告、责令限期整改。

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详情:

▍企业名称 :辽宁贝乔药业有限公司

▍检查依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录等相关法律法规的规定,2021年稽查六处药品生产环节监督检查计划、《中药饮片专项整治方案》、《药品监督现场检查指导手册》等

▍检查内容

1.企业质量管理体系的变化情况;2.质量负责人的履职情况;3.检验人员的实际操作能力;4.采购、验收人员的鉴别能力;5.炮制工艺合法合规性;6.质量标准合法合规性;7.物料的合法合规性;5.留样的管理情况;6.标本的建立情况;7.物料合规性、年度报告、药品追溯管理及上市后风险管理。

▍存在问题

1.企业化验室主任的培训效果不佳,对金银花的检验操作不熟悉;

2.《中药材、中药饮片养护操作规程》(SOP-WL-010-01)中规定的防霉法可操作性不强,企业没有配备文件规定的烘干设备;

3.20190401批菊花存放在常温留样室,菊花应阴凉储存;企业药品留样室存在混放情况(企业生产的医疗器械口罩留样存放在药品常温留样室中);

4.产品发运记录中没有记录联系方式的空格,也未记录联系方式;

5.企业未建立常年生产品种金银花的标本。

处理措施 :警告、责令限期整改。

整改情况 :已完成整改。


日前,多省公布了多项检查的结果,大批药企被公开违法违规情况,安徽省就有29家药企需要整改,而内蒙古92家药企存在缺陷高达686条!

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图片来源:医药观察家网


PART.小编看法

比较相关案件的例子,不难发现,药企存在缺陷的方面大多集中在质量体系管理、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购和验收以及储存与养护这七个方面。

从药企频频被曝出存在缺陷的情况来看,可以发现一旦被查出相关问题企业不仅仅会受到名誉上的损害,而且会导致企业产品竞争力下降。国家的严打造成许多药企面临高额罚款或者是整改的风险,而高额罚款的无力承担则会导致更多企业在市场上难以存活,这也就是为何药企生存越来越难的原因了。

由此可见,我国药企面临的市场环境日益严峻。一方面来说,各项产业政策频繁出台,限制很多药物和工作人员的标准,而另外一方面,跨国药企开始进入仿制药领域和基层医疗市场,国内药企面临的不仅仅是内部市场上的竞争,还有来自外界的竞争对手。

所以在小编看来,药企需要整改的路还需要内部高管人员多花费心思,国家政策的出台是药企需要跟随的风向标,采取必要的管控措施,落实到每一位人员的医药知识健全和行业专一程度,进一步落实质量安全主题责任。可以说国家出台的政策都是为了保证消费者的权益、人民群众的健康,而药企也应该承担起这些社会责任,而这样的政策也增强了群众对国家医药行业的信任度,这要能在现在的整改中存活下来的企业,日后的发展一定是很可观的。而药企今后的路还很长,要想几乎不出现纰漏,防止被要求整改,还需要按照信用管理、分级管理等有关规定,适当调整相关企业监管等级并按照规定加强日常监管,也就是俗话说的“没有规矩,不成方圆”,并且及时纠正企业本身所存在的问题缺陷,时刻注意政策修改调整的出台,防范化解药品安全风险隐患。相信无论是网络媒体所曝光的还是新闻报纸上所刊登的,还有许多存在潜在问题的药企暂未被公示和抽查,但是在未来,医药行业仍然会处于“严查”、“严打”、“严惩”的环境之中,药企还需要保证秩序合理化,才能保护好自己的财产库,才能在国家严抓严打的环境下生存与外界竞争对手一搏高下!


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