某药企存在多项缺陷，被勒令整改...

　　2月18日，辽宁省药监局公布了2021年第22期行政检查结果公示，辽宁贝乔药业有限公司经检查，存在5项缺陷被警告、责令限期整改。

　　详情：

　　▍企业名称 ：辽宁贝乔药业有限公司

　　▍检查依据

　　《****共和国药品**法》、《药品生产***理办法》、《药品生产质量**规范（2010年修订）》及其附录等相关法律法规的规定，2021年稽查六处药品生产环节**检查计划、《中药饮片专项整治方案》、《药品**现场检查指导手册》等

　　▍检查内容

　　1.企业质量**体系的变化情况；2.质量负责人的履职情况；3.检验人员的实际**能力；4.采购、验收人员的鉴别能力；5.炮制工艺合法合规性；6.质量标准合法合规性；7.物料的合法合规性；5.留样的**情况；6.标本的建立情况；7.物料合规性、年度报告、药品追溯**及上市后风险**。

　　▍存在问题

　　1.企业化验室主任的培训效果不佳，对金银花的检验*作不熟悉；

　　2.《中药材、中药饮片养护*作规程》（SOP-WL-010-01）中规定的防霉法可*作性不强，企业没有配备文件规定的烘干设备;

　　批菊花存放在常温留样室，菊花应阴凉储存；企业药品留样室存在混放情况（企业生产的医疗器械口罩留样存放在药品常温留样室中）;

　　4.产品发运记录中没有记录联系方式的空格，也未记录联系方式;

　　5.企业未建立常年生产品种金银花的标本。

　　处理措施 :警告、责令限期整改。

　　整改情况 :已完成整改。

　　日前，多省公布了多项检查的结果，大批药企被公开违法违规情况，安徽省就有29家药企需要整改，而内蒙古92家药企存在缺陷高达686条！

　　小编看法

　　比较相关案件的例子，不难发现，药企存在缺陷的方面大多集中在质量体系**、人员与培训、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购和验收以及储存与养护这七个方面。

　　从药企频频被曝出存在缺陷的情况来看，可以发现一旦被查出相关问题企业不仅仅会受到名誉上的损害，而且会导致企业产品竞争力下降。国家的严打造成许多药企面临高额罚款或者是整改的风险，而高额罚款的无力承担则会导致更多企业在市场上难以存活，这也就是为何药企生存越来越难的原因了。

　　由此可见，我国药企面临的市场环境日益严峻。一方面来说，各项产业政策频繁出台，限制很多药物和工作人员的标准，而另外一方面，跨国药企开始进入仿制药领域和基层医疗市场，国内药企面临的不仅仅是内部市场上的竞争，还有来自外界的竞争对手。

　　所以在小编看来，药企需要整改的路还需要内部高管人员多花费心思，国家政策的出台是药企需要跟随的风向标，采取必要的管控措施，落实到每一位人员的医药知识健全和行业专一程度，进一步落实质量安全主题责任。可以说国家出台的政策都是为了保证消费者的权益、**群众的健康，而药企也应该承担起这些社会责任，而这样的政策也增强了群众对国家医药行业的信任度，这要能在现在的整改中存活下来的企业，日后的发展一定是很可观的。而药企今后的路还很长，要想几乎不出现纰漏，防止被要求整改，还需要按照信用**、分级**等有关规定，适当调整相关企业**等级并按照规定加强日常**，也就是俗话说的“没有规矩，不成方圆”，并且及时纠正企业本身所存在的问题缺陷，时刻注意政策修改调整的出台，防范化解药品安全风险隐患。相信无论是网络媒体所曝光的还是新闻报纸上所刊登的，还有许多存在潜在问题的药企暂未被公示和抽查，但是在未来，医药行业仍然会处于“严查”、“严打”、“严惩”的环境之中，药企还需要保证秩序合理化，才能保护好自己的财产库，才能在国家严抓严打的环境下生存与外界竞争对手一搏高下！

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