药事日报254期 | 科华生物2款产品获得医疗器械注册证 蓝帆医疗拟以5亿元设上海蓝帆

　　诗迈·药事日报 NO 254期

　　【先导速览】

　　·  科华生物2款产品获得医疗器械注册证

　　·  蓝帆医疗拟以5亿元设上海蓝帆

　　·  麓鹏制药完成3500万美元Pre-B轮融资，淡马锡、礼来亚洲基金领投

　　·  步长制药卡托普利片通过一致性评价

　　·  诺诚健华SHP2变构***递交临床申请

　　·  四川医保局：145个药品调出医保

　　01 科华生物2款产品获得医疗器械注册证

　　7月28日，科华生物发公告称，神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒和人附*蛋白4测定试剂盒收到国家药品***理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　具体情况如下：1.神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒（化学发光法）：用于体外定量测定人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶(NSE)。2.人附*蛋白4(HE4)测定试剂盒（化学发光法）：用于体外定量测定人血清中的人附*蛋白4抗原的含量。

　　来源：国家药品审评中心科华生物

　　02 蓝帆医疗拟以5亿元设上海蓝帆

　　7月27日，蓝帆医疗发布公告，称蓝帆医疗股份有限公司于 2021 年 7 月 26日召开第五届董事会第十七次会议，审议通过了《关于拟对外投资设立全资子公司的议案》，同意公司以自有资金 5 亿元**币在上海设立全资子公司蓝帆医疗（上海）有限公司（以下简称“上海蓝帆”），主要承载全球创新研发总部基地、投资孵化平台、高端医疗器械生产、全球商业总部的建设。

　　《公告》显示，上海蓝帆的经营范围为：许可项目；第三类医疗器械经营；货物进出口；技术进出口。一般项目：从事医疗科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让，第一类医疗器械销售，第二类医疗器械销售，市场营销策划，企业**，信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务），企业**咨询。

　　来源：蓝帆医疗

　　03 诺诚健华SHP2变构***递交临床申请

　　7月28日，诺诚健华宣布，公司旗下新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构***ICP-189的新药研究（IND）申请，获中国国家药品***理局（NMPA）受理。

　　根据新闻稿，ICP-189主要用于治疗多种实体瘤，可用作单药疗法及/或和其他抗肿瘤药的联合疗法，旨在为肺癌、头颈癌及消化道肿瘤等实体瘤提供新的临床治疗方法。

　　来源：诺诚健华

　　04 麓鹏制药完成3500万美元Pre-B轮融资淡马锡、礼来亚洲基金领投

　　7月28日，广州麓鹏制药完成合计3500万美元的Pre-B轮融资。本次Pre-B轮融资由淡马锡领投，清池资本、礼来亚洲基金（LAV）、丰川资本等其他战略投资者跟投。

　　本轮融资所募集资金将用于该公司领先产品LP-108（选择性BCL-2***）、LP-118、LP-168、LP-128、LP-169的临床研究以及多个临床前项目的开发。

　　来源：创鉴汇

　　05 步长制药卡托普利片通过一致性评价

　　7月28日，步长制药发布公告称，控股子公司辽宁奥达制药有限公司（简称“辽宁奥达”）收到国家药监局核准签发的关于卡托普利片（25mg）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B02275），该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

　　卡托普利片主要用于治疗高血压和心力衰竭，为国家基本药物，并进入国家医保目录（甲类）。目前，中国境内该药品的主要生产厂家有常州制药、石药欧意药业、上海旭东海普药业、罗欣药业等。根据米内网数据查询，2020 年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，卡托普利片（25mg）销售额为12,504 万元。

　　来源：步长制药

　　06 四川医保局：145个药品调出医保

　　26日，四川医保局发布了《关于进一步做好我省基本医疗保险、工伤保险和生育保险地方调增乙类药品消化工作的通知（征求意见稿）》的公告。经专家论证，四川医保局决定于2022年1月1日起将丁硼软膏剂等145种药品调出四川省基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围。

　　来源：四川医保局