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药事日报197期|西班牙养老院接种疫苗后至少7人死亡、吉利德和Gritstone达成7.85亿美元治疗艾滋病合作

时间:2021/02/03来源:医药之梯阅读:250

再极医药口服PD-L1抑制剂国内获批临床

CDE 官网显示,再极医药 1 类新药 MAX-10181 片首次在国内获批临床,用于晚期实体瘤。MAX-10181 是一款口服 PD-L1 抑制剂,此前已在澳洲启动 I 期临床。

在 2019 年美国癌症研究协会的年会(AACR)上, 再极医药公布了 MAX-10181 在人源化的肿瘤模型中与阿斯利康 PD-L1 度伐利尤单抗的头对头比较数据。在两次试验中,MAX-10181 与度伐利尤单抗都表现出相同的 MC38 肿瘤抑制活性,同时 MAX-10181 表现出了更高的 CD8+/Treg 比值(p<0.01)。

Insight 数据库显示,目前国内在研 PD-L1 项目共 41 个,多为生物药,包括 23 个单抗,12 个双抗,3 个融合蛋白,1 个基因治疗类药物。而对于口服小分子抑制剂,仅再极医药的 MAX-10181 和天津红日药业的艾姆地芬,后者已于 2020 年 4 月启动临床。

新闻来源:Insight数据库


西班牙一养老院接种疫苗后全体阳性至少7人死亡

据外媒报道,西班牙首都马德里一家养老院78位居民接种第一剂辉瑞疫苗后,新冠检测结果均呈阳性、至少7人死亡。这次大暴发发生在马德里西南部托莱多地区一家疗养院,该养老院工作人员证实,已感染新冠病毒的78位居民中,大部分人此前患有疾病。目前至少7人死亡、4人已入院接受治疗。此外,12名工作人员的新冠病毒检测也呈阳性。


吉利德和Gritstone达成7.85亿美元治疗艾滋病合作

日前,吉利德科学公司(Gilead Sciences)与Gritstone Oncology宣布达成合作、选择和许可协议,共同开发一种基于疫苗的、可以治愈艾滋病的免疫疗法。根据交易条款,吉利德将向Gritstone支付3000万美元的现金和3000万美元的股权投资。吉利德将负责HIV疫苗的第一阶段试验,并将拥有独家许可授权,以便在第一阶段之后进行开发和商业化独家许可。

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Gritstone将获得额外的7.25亿美元监管和商业里程碑付款,以及净销售额的分层特许权使用费。吉利德病毒学治疗高级副总裁Diana Brainard表示,“尽管在过去的三十年中,艾滋病的治疗取得了显着进展,但艾滋病毒携带者仍然面临需要终生治疗的困境。治愈艾滋病仍然是吉利德艾滋病研究和开发工作的最终愿望。”

新闻来源:新浪医药新闻


百时美施贵宝Zeposia治疗溃疡性结肠炎获FDA优先审查

百时美施贵宝(BMS)宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受Zeposia?(ozanimod,奥扎尼莫德)的补充新药申请(sNDA),用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。在提交优先审查凭证后,美国FDA将审批决定的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标日期定为2021年5月30日。

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BMS介绍,提交美国FDA的sNDA是基于True North研究(NCT02435992)的积极结果,该研究是一项关键的、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,评价Zeposia 1 mg对先前治疗无效的中度至重度活动性UC成人患者的诱导和维持治疗作用,以及安全性。

新闻来源:新浪医药新闻


东曜药业抗VEGF单抗3期临床获FDA许可

东曜药业发布公告称,其重组人源化抗血管内皮细胞生长因子(VEGF)单克隆抗体TAB014玻璃体注射剂,用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(wAMD)的3期临床试验申请,近期获得美国FDA许可。

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TAB014是一款基于贝伐珠单抗而开发的抗体,可用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞(RVO)、脉络膜新生血管(CNV)以及其他眼部疾病。贝伐珠单抗为一种经过临床验证的抗VEGF药物。兆科眼科已获得东曜药业的独家许可,可在中国商业化TAB014用于治疗与血管新生相关的眼病。目前,TAB014正在中国开展针对湿性年龄相关性黄斑变性的临床研究。

新闻来源:药明康德


强生BCMA CAR-T细胞疗法cilta-cel获欧盟加速评估

强生旗下杨森制药宣布,欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)将会对B细胞成熟抗原(BCMA)靶向性嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法ciltacabtagene autoleucel(cilta-cel)的营销授权申请(MAA)进行加速评估。CHMP通常会对预期具有重大公共卫生利益和治疗创新的药物授予加速评估,这将显著缩短MAA的审查时间表。

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Cilta-cel是一款在研的BCMA导向CAR-T细胞疗法,目前正被开发用于治疗复发性和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)。其设计包括一个结构上差异化的CAR-T,含有2个BCMA靶向单域抗体。CAR-T细胞是一种利用患者自身免疫系统的能力来消灭癌细胞的创新方法。BCMA是一种在骨髓瘤细胞上高度表达的蛋白。

强生的目标是在2021年上半年提交cilta-cel MAA。此次欧盟加速评估代表着cilta-cel在监管方面的又一个里程碑。去年12月,该公司已启动向美国FDA滚动提交cilta-cel的生物制品许可申请(BLA)。此前,FDA已授予cilta-cel突破性药物资格(BTD),并同意滚动审查BLA;EMA已授予cilta-cel优先药物资格(PRIME)和孤儿药资格。2020年8月,国家药监局也将cilta-cel纳入突破性治疗药物程序。

新闻来源:新浪医药新闻



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