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药事日报293期 | 渤健AD新药降价50%!这家药企首席执行官将离职

时间:2021/12/21来源:医药之梯阅读:65

诗迈·药事日报

NO.293期


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本期内容速览

 天士力全资子公司盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册证书

● FDA批准首款HIV暴露前预防注射疗法

 百济神州与诺华扩大合作协议,有望加速TIGIT***开发

● 降低30%膀胱癌患者死亡率!“first-in-class”抗体偶联药物获欧盟支持

 靶向多种实体瘤,同种异体CAR-T疗法临床试验获FDA批准

● 天境生物现任首席执行官申华琼将离职!任命臧敬五博士为新总裁

● 渤健AD新药降价50%

 基石药业抗PD-L1单抗获批,一线治疗非小细胞肺癌!


01

天士力全资子公司,盐酸美金刚缓释胶囊获得药品注册证书


12月21日,天士力发布公告称,其全资子公司帝益药业到国家药品监督管理局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》,用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。

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盐酸美金刚缓释胶囊于2019年7月申报CDE技术评审,受理号分别为CYHS1900507、CYHS1900508,并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》(证书编号:2021S01253、2021S01254)。截至目前,帝益药业对该项目累计研发投入为1,272.03万元人民币。


盐酸美金刚为新型N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,具有保护神经细胞功能以及促进认知功能恢复的作用。盐酸美金刚缓释胶囊(28mg/7mg)原研药的持证商为ForestLaboratoriesLLC,于2010年6月获得FDA批准上市,商品名为NamendaXR®。本公司仿制药与NamendaXR®质量和疗效一致。


来源:天士力


02

FDA批准首款HIV暴露前预防注射疗法


今日,美国FDA宣布批准由ViiV Healthcare开发的Apretude(cabotegravir缓释注射液),用于HIV的暴露前预防。FDA的**新闻稿指出,Apretude是第一款无需每日服药,就能预防HIV感染的疗法,它的获批为终结HIV流行提供了重要工具。

Cabotegravir是一款整合酶***,能抑制HIV**的基因序列整合到人体免疫细胞的基因组中。作为一款长效的HIV暴露前预防疗法,它曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。


该新药的获批基于两项临床试验的结果,它们都纳入了可能感染HIV的人群。第一项试验分为Apretude治疗组和活性药物对照组。前者先在至多5周的时间里口服30毫克cabotegravir,或是安慰剂。随后,这些志愿者接受600毫克cabotegravir的注射(前两个月每月一针,之后每两个月一针),或是口服安慰剂。活性药物对照组的志愿者则先在至多5周的时间里口服活性药物,或是安慰剂。随后,志愿者继续每日口服活性药物,或是接受安慰剂的注射(前两个月每月一针,之后每两个月一针)。结果表明相对活性药物对照组,Apretude治疗组的HIV感染风险减少69%。


第二项试验同样分为两组,一组接受口服cabotegravir,以及cabotegravir的注射,另一组则只口服活性药物。试验结果表明,前一组感染HIV的风险相比后一组要减少90%。


在安全性上,Apretude相比活性药物对照,不良反应则更为常见。这些不良反应包括注射位置的反应,头痛,发烧,疲劳,背痛,肌痛,以及皮疹。


来源:药明康德


03

百济神州与诺华扩大合作协议,有望加速TIGIT***开发


今日,百济神州和诺华宣布扩大双方的合作协议,以在北美、欧洲和日本等地区继续开发、生产和推广百济神州的在研TIGIT***ociperlimab。此外,双方还达成协议——百济神州可以在中国境内的指定区域推广五款已获批的诺华抗肿瘤药物。

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本次合作的重点之一ociperlimab是一款在研的强效TIGIT***,具有完善的Fc段功能。百济神州的新闻稿指出,Fc段对于TIGIT抗体的抗肿瘤活动能力至关重要。TIGIT全称为T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白,是主要在T细胞和自然杀伤(NK)细胞表面表达的免疫检查点蛋白。近年来,TIGIT***已经成为诸多药企的关注重点,有望与PD-1/PD-L1***形成组合拳——阻断TIGIT信号通路,有可能增强机体对癌细胞的免疫反应,提高抗肿瘤活性。


来源:百济神州


04

降低30%膀胱癌患者死亡率!“first-in-class”抗体偶联药物获欧盟支持


日前,安斯泰来(Astellas Pharma)和Seagen公司联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发表积极意见,建议批准抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)作为单药疗法,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者,这些患者既往接受过含铂化疗和PD-1/L1***治疗。新闻稿指出,如果获批,enfortumab vedotin将成为欧盟委员会(EC)针对这一患者群体批准的首款疗法。图片

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌类型,约占所有膀胱癌的90%,也可以出现在肾盂、输尿管和尿道。在全球范围内,每年约报告7.3万例的膀胱癌新发病例和21.2万例死亡。大约一半晚期膀胱癌患者不能接受含顺铂的化疗治疗,他们通常接受一线免疫治疗,然而如果对免疫疗法没有产生应答或疾病复发,他们的治疗选择有限并且预后不良。


Padcev是一款将抗Nectin-4单克隆抗体与微管***偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是一种在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。Padcev与表达Nectin-4的肿瘤细胞结合后,抗肿瘤药物甲基澳瑞他汀E(MMAE)会内化并释放到细胞中,导致细胞停止繁殖和程序性细胞凋亡。基于其积极的缓解率数据,这款疗法在2019年12月获得美国FDA加速批准,治疗既往接受过含顺铂化疗和PD-1/PD-L1***的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。


来源:安斯泰来


05

靶向多种实体瘤,同种异体CAR-T疗法临床试验获FDA批准


今日,Poseida Therapeutics公司宣布,美国FDA已批准同种异体CAR-T细胞疗法P-MUC1C-ALLO1的新药临床试验申请(IND),治疗多个实体瘤适应症。

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Poseida的平台技术侧重干记忆T细胞(stem memory T cells,TSCM)。此类细胞具有长寿命、能自我更新和多能性的特点,可以重建包括效应T细胞在内的T细胞亚群整个谱系。临床试验表明,它们有可能在治疗后存活数年,提供了长期疗效的可能性。


基于此类平台技术开发的P-MUC1C-ALLO1是Poseida公司在2021年获得IND许可的第二款完全同种异体的CAR-T候选产品,有潜力治疗多种上皮细胞源性实体瘤,比如乳腺癌、结直肠癌、肺癌、*巢癌、胰腺癌和肾癌,以及其他表达癌症特异性形式粘蛋白1蛋白(MUC1C)的癌症。P-MUC1C-ALLO1被设计为完全同种异体,通过基因编辑消除或减少宿主和移植物之间的反应。Poseida已经在临床前模型中,证明P-MUC1C-ALLO1能消除三阴性乳腺癌和*巢癌肿瘤细胞至检测不到的水平。


该疗法将在一项多中心、开放标签、剂量递增的1期临床试验中接受评估,研究对象为目前标准治疗难治的局部晚期或转移性上皮源性实体瘤成人患者,或被认为不适合/拒绝另一种现有治疗选择的此类患者。该试验将评估P-MUC1C-ALLO1的安全性、耐受性和初步疗效,并遵循剂量递增队列的3+3设计。受试者入组后,将按照基于标准化疗的预处理方案,给予P-MUC1C-ALLO1同种异体CAR-T细胞。此外,研究方案允许探索其他给药方案,包括在确定初始安全性后重新给药。


来源:Poseida Therapeutics


06

天境生物现任首席执行官申华琼将离职,任命臧敬五博士为新总裁


近日获悉,现任首席执行官申华琼博士因个人原因将离任,她在天境生物的最后一个工作日是12月31日。臧敬五博士将于2022年1月1日起担任天境生物代理首席执行官。


来源:天境生物


07

渤健AD新药降价50%


12月20日,渤健宣布自2022年1月1日起将阿尔茨海默病新药Aduhelmd(100mg/ml规格)的批发商采购价格(wholesale acquisition cost)下调大约50%。对于一个平均体重74kg的患者而言,每年维持治疗(10mg/kg)的费用为28200美元。


渤健首席执行官Michel Vounatsos表示,过去的几个月,我们一直在听取各个利益相关方的反馈,今天我们采取了重要一步,以提高Aduhelmd的可及性。


渤健此举旨在降低AD患者使用Aduhelmd的自付费用,减轻美国医疗卫生系统的负担。Michel Vounatsos补充指出:美国医疗保险和医疗补助服务中心正在考虑将包括Aduhelmd在内的这一类药物纳入覆盖范围。希望我们的行动能够让更多AD患者用到创新的疗法。渤健预计2022年将有5万人会开始使用Aduhelmd治疗。


来源:医药魔方


07

基石药业抗PD-L1单抗获批一线治疗非小细胞肺癌!


今日,中国国家药监局(NMPA)公示显示,基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗的新药上市申请(NDA)已获得批准,适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

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舒格利单抗(CS1001)是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。据该公司早前新闻稿介绍,它是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物,在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得舒格利单抗与同类药物相比体现出潜在的独特优势。


2020年11月,基石药业宣布已在中国递交舒格利单抗的NDA并获得受理。这也是基石药业在全球范围内递交的舒格利单抗的首个NDA。该申请基于一项名为CS1001-302的3期临床研究结果,该研究旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。


来源:中国国家药监局


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