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药事日报294期 | 这家药企的疫苗竟被纳入WHO新冠疫苗团结试验计划

时间:2021/12/22来源:医药之梯阅读:74

诗迈·药事日报

NO.294期


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本期内容速览

 首款!FDA批准适用所有严重程度的斑块状银屑病口服疗法

● 礼来湿疹疗法3期试验再传捷报,计划明年递交监管申请

 新锐A轮融资逾一亿美元

● 显著降低患者肺动脉压,一氧化氮疗法2期试验结果积极

● 辉瑞新型ADC疗法在中国获批,治疗白血病

● 云顶新耀mRNA疫苗被纳入WHO新冠疫苗团结试验计划

● 超6亿美元!罗氏布局眼部疾病细胞疗法

 四环医药「磺达肝癸钠注射液获」通过一致性评价


01

首款!FDA批准适用所有严重程度的斑块状银屑病口服疗法


2021年12月20日,安进(Amgen)公司宣布美国FDA已扩大Otezla(apremilast)的适应症,使其可用于治疗适合接受光疗或全身治疗的斑块状银屑病成人患者。新闻稿指出,这也使得Otezla成为首款获批用于所有严重程度(包括轻度、中度和重度)斑块状银屑病成人患者的口服治疗药物。

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银屑病是一种慢性的炎症性皮肤病,其症状包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血,以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。对于症状较严重的患者来说,银屑病对他们的生活造成重大影响。据新闻稿发布的统计信息显示,银屑病影响了近3%的世界人口,在全球范围内有1.25亿患者。尽管这一领域的药物开发在过去10年取得不少进展,但患者调查数据表明,30%的银屑病患者并不能得到足够的治疗。


来源:安进公司


02

礼来湿疹疗法3期试验再传捷报,计划明年递交监管申请


2021年12月21日,礼来(Eli Lilly and Company)公司宣布,在研IL-13***lebrikizumab与外用皮质类固醇(TCS)联合治疗中重度特应性皮炎患者的第三项关键性3期临床试验,在第16周时达到其所有主要和关键次要终点,证明lebrikizumab联合治疗组可显著改善患者的疾病严重程度。组合疗法的安全性特征与之前lebrikizumab治疗特应性皮炎的研究一致。之前lebrikizumab项目的两项临床试验也已达到其主要终点,根据获得的积极数据,公司计划于明年递交监管申请。

特异性皮炎又称湿疹,是一种由皮肤屏障功能障碍和免疫反应失调引起的慢性炎症性皮肤疾病。通常患者会出现强烈、持续性的瘙痒症状,以及皮肤干燥、皮肤炎症等,并可能影响睡眠、日常活动和社会关系。在特应性皮炎患者中,白介素13(IL-13)蛋白过度表达,并通过促进2型辅助性T细胞(Th2)反应,驱动炎症并导致皮肤屏障功能障碍。


来源:礼来公司


03

新锐A轮融资逾一亿美元


今日,Ambys Medicines公司宣布获得4700万美元的A轮融资,这也将其A轮的融资总金额提高到了1.07亿美元。这些资金将用于支持其一款在研肝细胞替代疗法AMI-918的新药临床试验申请(IND)前准备工作。Ambys计划在2023年第二季度启动AMI-918的1/2期临床试验。 

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肝脏疾病病因多样,包括**感染、癌症或其他肿瘤、遗传性疾病或暴露于毒素(包括毒物、药物或酒精)下。在大多数情况下,肝细胞会因此失去正常功能,导致肝脏无法正常代谢食物和药物、处理脂肪和储存能量,引起许多严重的医学问题。随着肝功能下降,患者病情会变得危重。新闻稿的数据指出,全世界有5000多万人患有慢性肝病,每年肝病死亡人数有200多万。虽然肝移植是第二常见的实体器官移植,但只有不到10%的需要移植的患者能进行移植。


同时,肝脏是体内再生能力最强的器官之一。当肝细胞失去再生能力时,患者的疾病会发生不可逆的转变。利用肝细胞的细胞治疗方法在治疗严重的肝脏疾病方面具有巨大的潜力,数十年的临床经验表明,当患者获得足够数量的高质量肝细胞时,这些细胞可以支持甚至替代肝功能。然而直到现在,还无法产生足够数量的成熟肝细胞用于治疗目的。Ambys的肝细胞生产工艺克服了这一挑战,已经证明能够大规模生产出能在临床前动物模型体内发挥正常功能的高质量肝细胞,并有望恢复患者的正常肝功能。


来源:药明康德


04

显著降低患者肺动脉压,一氧化氮疗法2期试验结果积极


日前,Bellerophon Therapeutics公司宣布,吸入性一氧化氮疗法INOpulse一项剂量递增的2期临床试验获得积极结果。该试验评估了INOpulse通过右心导管插入术,治疗结节病相关肺动脉高压(PH-Sarc)的急性血流动力学获益。试验结果表明,在使用的INOpulse剂量下,所有8例受试者均显示出平均肺动脉压(mPAP)和肺血管阻力(PVR)的降低,具有临床意义。并且,该疗法具有良好的安全性特征。根据获得的积极数据,该公司计划进一步设计多剂量的2b期临床试验,以评估iNOpulse对PH-Sarc患者的长期疗效。

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Bellerophon的在研心肺候选产品INOpulse是一种组合药物-器械疗法,其中的活性物质是一氧化氮。一氧化氮是血管内皮细胞自然产生的一种分子,在血管扩张或包括肺动脉的动脉开放中起着重要作用。当肺部血管收缩的肺部高压患者吸入一氧化氮时,患者受影响部位的血管会舒张,从而减低肺部的血压,降低右心室的压力。由于吸入的一氧化氮在与血液接触后会迅速失活,因此该产品可以局部作用,全身性毒性很小。

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图片来源:Bellerophon公司官网


来源:安斯泰来


05

辉瑞新型ADC疗法在中国获批,治疗白血病


中国国家药监局(NMPA)最新公示,辉瑞(Pfizer)公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗(曾用名:注射用伊珠单抗奥唑米星)已在中国获批。公开资料显示,奥加伊妥珠单抗(Besponsa)是一款靶向CD22的抗体偶联药物(ADC),本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

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奥加伊妥珠单抗(inotuzumab ozogamicin)是辉瑞开发的一款创新ADC,由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。CD22抗原在B细胞表面普遍存在,奥加伊妥珠单抗能够靶向癌细胞,并与之表面的CD22抗原结合。随后,这些ADC会被内吞入癌细胞,卡奇霉素会进一步发挥它的功效,造成癌细胞的死亡。


来源:医药观澜


06

云顶新耀mRNA疫苗被纳入WHO新冠疫苗团结试验计划


近日,云顶新耀(Everest Medicines, HKEX 1952.HK)与Providence Therapeutics(以下简称“Providence”)共同宣布,其mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B已在一**咨询小组推荐下加入世界卫生组织(WHO)的新冠疫苗团结试验(Solidarity Trial Vaccines)。PTX-COVID19-B是一种脂质纳米颗粒mRNA疫苗,显示了很强的免疫原性和耐受性,有潜力成为同类领先产品。WHO疫苗团结试验是一项国际范围内的随机临床试验计划,旨在快速评估具有潜力的新候选疫苗的有效性和安全性。参加试验的候选疫苗是由一个顶尖科学家和专家组成的**的疫苗优选咨询小组,根据预定标准筛选而出。筛选标准包括疫苗的安全性和已被证实的有效性潜力、疫苗的稳定性、是否能够快速生产以进行全球分销,以及是否易于接种。  


WHO新冠疫苗团结试验已在菲律宾、马里和哥伦比亚选定的研究中心开展临床招募工作,期间将由各国卫生部任命的主要研究员带领各自国家团队开展研究。该试验由WHO发起并承担各项费用。


来源:云顶新耀


07

超6亿美元!罗氏布局眼部疾病细胞疗法


12月20日,Lineage Cell Therapeutics宣布其与子公司Cell Cure Neurosciences 同罗氏子公司基因泰克签订了全球独家合作和许可协议,共同开发和商业化视网膜色素上皮(RPE)细胞疗法,治疗眼部疾病,包括晚期干性年龄相关性黄斑变性(AMD)伴随地图样萎缩(GA)。

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基因泰克将负责Lineage 的OpRegen®项目进一步临床开发和商业化,该项目目前正在治疗晚期干性AMD伴随GA患者的I/IIa期开放标签、剂量递增临床安全性和有效性研究中进行评估。根据合作协议条款,Lineage将完成与正在进行的临床研究相关工作(注册已完成),并执行某些制造工作。基因泰克将向Lineage支付5000万美元的预付款,Lineage有资格获得高达6.2亿美元的额外开发、获批和销售里程碑付款,以及double-digit分层版税。


来源:医药魔方


08

四环医药「磺达肝癸钠注射液获」通过一致性评价


12月21日,四环医药(00460.HK)发布公告,集团开发的抗凝药物磺达肝癸钠注射液(规格:0.5毫升:2.5亳克)获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件,获批准生产,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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磺达肝癸钠注射液适用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者,预防静脉血栓栓塞事件的发生;用于无指征进行紧急(<120分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗;用于使用溶栓或初始不接受其他形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。磺达肝癸钠注射液属国家医保乙类(二零二一版)。


来源:四环医药



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