药事日报294期 | 这家药企的疫苗竟被纳入WHO新冠疫苗团结试验计划

2021年12月21日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，在研IL-13***lebrikizumab与外用皮质类固醇（TCS）联合治疗中重度特应性皮炎患者的第三项关键性3期临床试验，在第16周时达到其所有主要和关键次要终点，证明lebrikizumab联合治疗组可显著改善患者的疾病严重程度。组合疗法的安全性特征与之前lebrikizumab治疗特应性皮炎的研究一致。之前lebrikizumab项目的两项临床试验也已达到其主要终点，根据获得的积极数据，公司计划于明年递交监管申请。

特异性皮炎又称湿疹，是一种由皮肤屏障功能障碍和免疫反应失调引起的慢性炎症性皮肤疾病。通常患者会出现强烈、持续性的瘙痒症状，以及皮肤干燥、皮肤炎症等，并可能影响睡眠、日常活动和社会关系。在特应性皮炎患者中，白介素13（IL-13）蛋白过度表达，并通过促进2型辅助性T细胞（Th2）反应，驱动炎症并导致皮肤屏障功能障碍。

来源：礼来公司

日前，Bellerophon Therapeutics公司宣布，吸入性一氧化氮疗法INOpulse一项剂量递增的2期临床试验获得积极结果。该试验评估了INOpulse通过右心导管插入术，治疗结节病相关肺动脉高压（PH-Sarc）的急性血流动力学获益。试验结果表明，在使用的INOpulse剂量下，所有8例受试者均显示出平均肺动脉压（mPAP）和肺血管阻力（PVR）的降低，具有临床意义。并且，该疗法具有良好的安全性特征。根据获得的积极数据，该公司计划进一步设计多剂量的2b期临床试验，以评估iNOpulse对PH-Sarc患者的长期疗效。

Bellerophon的在研心肺候选产品INOpulse是一种组合药物-器械疗法，其中的活性物质是一氧化氮。一氧化氮是血管内皮细胞自然产生的一种分子，在血管扩张或包括肺动脉的动脉开放中起着重要作用。当肺部血管收缩的肺部高压患者吸入一氧化氮时，患者受影响部位的血管会舒张，从而减低肺部的血压，降低右心室的压力。由于吸入的一氧化氮在与血液接触后会迅速失活，因此该产品可以局部作用，全身性毒性很小。

图片来源：Bellerophon公司官网

来源：安斯泰来

中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

奥加伊妥珠单抗（inotuzumab ozogamicin）是辉瑞开发的一款创新ADC，由靶向CD22的单克隆抗体和细胞毒剂卡奇霉素两部分组成。CD22抗原在B细胞表面普遍存在，奥加伊妥珠单抗能够靶向癌细胞，并与之表面的CD22抗原结合。随后，这些ADC会被内吞入癌细胞，卡奇霉素会进一步发挥它的功效，造成癌细胞的死亡。

来源：医药观澜

近日，云顶新耀（Everest Medicines, HKEX 1952.HK）与Providence Therapeutics（以下简称“Providence”）共同宣布，其mRNA新冠候选疫苗PTX-COVID19-B已在一**咨询小组推荐下加入世界卫生组织（WHO）的新冠疫苗团结试验（Solidarity Trial Vaccines）。PTX-COVID19-B是一种脂质纳米颗粒mRNA疫苗，显示了很强的免疫原性和耐受性，有潜力成为同类领先产品。WHO疫苗团结试验是一项国际范围内的随机临床试验计划，旨在快速评估具有潜力的新候选疫苗的有效性和安全性。参加试验的候选疫苗是由一个顶尖科学家和专家组成的**的疫苗优选咨询小组，根据预定标准筛选而出。筛选标准包括疫苗的安全性和已被证实的有效性潜力、疫苗的稳定性、是否能够快速生产以进行全球分销，以及是否易于接种。  

WHO新冠疫苗团结试验已在菲律宾、马里和哥伦比亚选定的研究中心开展临床招募工作，期间将由各国卫生部任命的主要研究员带领各自国家团队开展研究。该试验由WHO发起并承担各项费用。

来源：云顶新耀