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药事日报308期 | 多家药企达成合作;首个国产CD20新药申报上市!

时间:2022/01/12来源:医药之梯阅读:66

诗迈·药事日报

NO.308期


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本期内容速览

 布局AI和双特异性抗体,辉瑞达成两项合作

● 开发小分子靶向降解RNA!安进达成数十亿美元合作

 恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA临床试验资格

 证监会终止倍特药业创业板发行注册

● 郑州金域一负责人涉嫌违反传染病防治法被采取强制措施

● 英矽智能与复星医药以1300万美元首付款达成合作

● 史塞克收购通信公司Vocera Communications开发数字医疗产品

 首个国产CD20新药!博锐生物泽贝妥单抗申报上市


01

布局AI和双特异性抗体,辉瑞达成两项合作


2022年1月11日,辉瑞(Pfizer)与两家公司分别达成了新合作,以进一步扩大其肿瘤产品管线,并利用AI技术推进抗癌和抗新冠**治疗药物的开发。


与Dren Bio合作开发双特异性抗体


辉瑞与Dren Bio公司的合作将专注于开发双特异性抗体,这种双特异性抗体将肿瘤细胞与髓系细胞连接起来,产生强大而安全的免疫刺激、靶向吞噬作用和肿瘤新抗原的交叉呈递,潜在地促进持久的临床反应。


根据协议条款,辉瑞将向Dren Bio支付2500万美元的预付款,Dren Bio还有资格获得总额超过10亿美元的未来开发、监管和商业里程碑付款,与未来产品净销售额的分级特许权使用费。


扩大与PostEra现有合作,建立人工智能实验室


辉瑞宣布与PostEra扩大现有的战略合作,将建立一个人工智能实验室(AI Lab),共同推进多个药物发现计划,最初的重点是肿瘤学和抗新冠**治疗药物。AI Lab将基于辉瑞提供的数据和PostEra的专长,设计药物化学新型机器学习算法。根据合作协议条款,PostEra将获得1300万美元的预付款,并有资格获得总额高达2.48亿美元的额外里程碑付款,与未来产品的特许权使用费。


来源:药明康德


02

开发小分子靶向降解RNA!安进达成数十亿美元合作


2022年1月11日,安进(Amgen)和Arrakis Therapeutics宣布达成一项研究合作,主要将针对多个治疗领域的一系列难以成药靶标,发现和开发RNA降解疗法。这类创新靶向RNA降解疗法由小分子药物组成,通过诱导其接近核酸酶,以选择性地**编码致病蛋白的RNA。

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根据协议条款,Arrakis将针对安进提名的广泛靶标,负责发现与RNA结合的小分子化合物的研究活动。两家公司将合作设计和功能化这些分子,特异性降解靶向的RNA。安进将领导进一步的临床前和临床开发活动。此外,安进将为5个初始项目向Arrakis支付7500万美元的预付款,并将有选择权提名额外的项目。Arrakis将有资格从安进获得高达数十亿美元的临床前、临床、监管和销售里程碑付款,以及未来产品的特许权使用费。


来源:药明康德


03

恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA临床试验资格


1月11日,恒瑞医药发布公告称,公司收到美国FDA关于同意海曲泊帕乙醇胺片进行临床试验的函,将于近期恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的Ⅲ期临床研究试验。

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海曲泊帕乙醇胺片于2017年12月获得国家药品监督管理局批准开展治疗再生障碍性贫血的临床试验(公告编号:临2017-080),2019年8月获批开展肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)的临床试验(公告编号:临2019-055),2020年11月获批在儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者中开展Ⅲ期临床试验。


本次获得美国FDA临床试验资格后,海曲泊帕治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的临床研究计划在美国、欧洲和澳洲开展。


来源:恒瑞医药


04

证监会终止倍特药业创业板发行注册


1月11日,中国证监会发布公告称,倍特药业和保荐机构华泰联合证券有限责任公司于2022年1月4日提交了《成都倍特药业股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》(成倍药字[2021]475号)和《关于撤回成都倍特药业股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的申请》(华泰联合字[2021]571号),主动要求撤回注册申请文件。


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CT041是科济药业自主开发的一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品,用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。


截至公告日,CT041为全球唯一已获得美国FDA、中国国家药监局和加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。


来源:中国证监会


05

郑州金域一负责人涉嫌违反传染病防治法被采取强制措施


1月12日凌晨,许昌市**局发布通报称,经**机关调查,郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法的规定,实施引起新型冠状**感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为;禹州市**局于2022年1月10日,对张某东以涉嫌刑事犯罪立案侦查井采取强制措施,目前该案正在进一步办理中。

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来源:许昌市**局


06

英矽智能与复星医药以1300万美元首付款达成合作


1月11日获悉,复星医药与AI制药公司英矽智能达成一笔交易,首付款达1300万美元(人民币约8294万元),刷新中国本土AI制药合作交易首付款纪录。


根据协议,复星医药与英矽智能将在全球范围内共同推进多个靶点的AI药物研发。


来源:医药魔方


07

史塞克收购通信公司Vocera Communications开发数字医疗产品


1月6日,史塞克(Stryker,NYSE:SYK)公告最终合并协议,以每股79.25美元,或总股权价值约29.7亿美元,总企业价值约30.9亿美元的价格,收购通信公司VoceraCommunications的所有已发行普通股。史赛克将借助Vocera的临床通信系统,开发与其医疗设备互补创新的产品组合,以支撑史塞克的高级数字医疗服务,进一步推进预防整个护理过程中不良事件的发生。


来源:史塞克


08

首个国产CD20新药!博锐生物泽贝妥单抗申报上市


1月11日,CDE官网显示,博锐生物/海正生物自主研发的1类创新型CD20单抗泽贝妥单抗(研发代号:HS006,商品名:安瑞昔)用于初治CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤(DLBCL)适应症上市申请获国家药监局受理。这是博锐生物获得NMPA受理的第一个1类创新型生物药上市申请,也是博锐生物继安佰特(英夫利西单抗) 、安健宁(阿达木单抗) 、安佰诺(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白) 、安舒正(托法替布)获批上市后,第5个申请上市的产品。


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来源:医药魔方



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