药事日报307期 | 药企高层变动大潮持续；国家药监局禁止这项的生产、销售、使用！

近日，四环医药发布公告称，旗下医美子公司渼颜空间与韩国VIOL就黄金微针产品SYLFIRM X达成独家代理协议，获得该产品在中国大陆、香港及澳门的独家代理权。

韩国VIOL成立于2009年，致力于研究和生产生物技术和电子融合的医疗设备，于2015年开始推出SYLFIRM X、O media和Scarlet S三个品牌，旗下产品已在45个国家布局，并在全球范围内得到广泛认可。

SYLFIRM X黄金微针为韩国VIOL最新一代产品，其结合了微针和射频治疗，能够改善皮肤皱纹及痤疮疤痕。

此前，SYLFIRM X黄金微针已获得美国FDA和韩国KFDA认证。

来源：四环医药

近日，科济药业宣布，其自主研发的CAR-T产品CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”（RMAT）资格，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌（GC/GEJ），成为全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。

CT041是科济药业自主开发的一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。

截至公告日，CT041为全球唯一已获得美国FDA、中国国家药监局和加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

来源：科济药业

日前，英国NICE推荐默沙东Keytruda与化疗卡铂和紫杉醇联合，用于未经治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。获得NICE支持后，默沙东Keytruda成为NICE支持的第一个在与化疗联合使用，无论PD-L1表达如何，都可在一线环境中进行评分的免疫疗法。

默沙东Keytruda与化疗卡铂和紫杉醇联合疗法获得英国NICE支持主要是基于对559名成年人进行的Keynote 407试验的结果。试验结果显示，接受默沙东Keytruda和化疗的患者中位寿命为15.9个月，而仅接受化疗的患者为11.3个月，导致死亡风险降低了36%。随后的随访数据显示，在接受了14.3个月的随访后，默沙东Keytruda联合化疗患者的总生存期为17.1个月，而仅接受化疗的患者只有11.6个月。

与以前的标准治疗相比，默沙东Keytruda与化疗卡铂和紫杉醇的联合疗法，为肺癌患者提供了延长预期寿命的希望。英国每年有48,000例新增肺癌病例，该病也是第三大最常见的癌症形式，更是癌症患者死亡的首要原因，然而只有16%的确诊患者能存活五年或更长时间。由于肺癌症状很少出现在早期阶段，大约75%的患者被诊断出来后在癌症扩散到肺部以外时。大约80%的肺癌患者属于NSCLC类型。

来源：默沙东

1月10日，东阿阿胶连发两则人事变动消息，分别为：

1、由于工作内容变动原因，韩跃伟先生申请辞去公司第十届董事会董事长、董事职务，同时一并辞去公司第十届董事会战略委员会主任委员职务。辞职后，韩跃伟先生不再担任公司任何职务。

2、由于工作内容变动原因，高登锋先生申请辞去公司总裁、法定代表人职务。根据《公司法》《公司章程》等相关法律法规规定，辞职申请自送达董事会之日起生效。辞职后，高登锋先生将继续担任公司第十届董事会董事等职务。

来源：东阿阿胶