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药事日报307期 | 药企高层变动大潮持续;国家药监局禁止这项的生产、销售、使用!

时间:2022/01/11来源:医药之梯阅读:297

诗迈·药事日报

NO.307期


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欢迎来到本期药事日报

及时医药界资讯一手掌握!!!

本期内容速览

 梁美娜加入安渡生物担任首席技术官

● 四环医药获韩国VIOL黄金微针中国大陆及港澳独家代理权

 恒瑞医药阿帕替尼获批联合艾瑞卡及TACE治疗晚期肝细胞癌临床

 全球首个!科济药业CT041获美国FDA授予再生医学先进疗法资格

● 英国NICE推荐默沙东Keytruda联合疗法用于NSCLC一线治疗

● 东阿阿胶董事长韩跃伟、总裁高登锋辞职

● NMPM发布公告 自即日起停止莲必治注射液生产、销售、使用

 2022年首批 FDA今日批准创新失眠疗法


01

梁美娜加入安渡生物担任首席技术官


1月10日,安渡生物宣布,任命梁美娜博士(Meina Liang,PhD)为首席技术官,向董事长兼首席执行官王冰博士汇报。梁美娜博士将领导安渡的实验室业务部门。


在加入安渡生物之前,梁美娜博士是阿斯利康执行总监兼生物分析部门全球负责人,带领数百名实验室团队成员支持阿斯利康在不同疾病领域的大小分子药物产品从发现到上市全过程。她在诸多药物成功获批上市的过程中发挥了关键作用。在加入阿斯利康之前,她曾在Berlex Biosciences/Schering AG, Abgenix/Amgen和Medimmune担任技术和管理职位。梁博士是十多项发明专利的拥有者,是六十多篇同行评议文章的作者,也是诸多国际行业会议的组织者和特邀发言人。她曾多次受邀参加美国医药行业工作组制定行业指导性文件(白皮书)。梁博士早年在北京大学获得药学学士,并于北卡罗来纳大学教堂山分校获得药理学博士学位。


来源:安渡生物


02

四环医药获韩国VIOL黄金微针中国大陆及港澳独家代理权


近日,四环医药发布公告称,旗下医美子公司渼颜空间与韩国VIOL就黄金微针产品SYLFIRM X达成独家代理协议,获得该产品在中国大陆、香港及澳门的独家代理权。

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韩国VIOL成立于2009年,致力于研究和生产生物技术和电子融合的医疗设备,于2015年开始推出SYLFIRM X、O media和Scarlet S三个品牌,旗下产品已在45个国家布局,并在全球范围内得到广泛认可。


SYLFIRM X黄金微针为韩国VIOL最新一代产品,其结合了微针和射频治疗,能够改善皮肤皱纹及痤疮疤痕。


此前,SYLFIRM X黄金微针已获得美国FDA和韩国KFDA认证。


来源:四环医药


03

恒瑞医药阿帕替尼获批联合艾瑞卡及TACE治疗晚期肝细胞癌临床


近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。


一、药物的基本情况


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二、药物的已获批适应症情况


甲磺酸阿帕替尼片(商品名:艾坦)已获批两个适应症,分别为:2014 年11 月获批用于既往至少接受过 2 种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者的治疗;2020 年 12 月获批用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗。


注射用卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)已获批八个适应症,分别为:2019年 5 月获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗;2020年 3 月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗;2020 年 6 月获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗,和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗;2021 年 5 月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗;2021 年 6 月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗;2021 年 12 月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗及联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。


来源:恒瑞医药


04

全球首个!科济药业CT041获美国FDA授予再生医学先进疗法资格


近日,科济药业宣布,其自主研发的CAR-T产品CT041被美国FDA授予“再生医学先进疗法”(RMAT)资格,用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期胃癌/食管胃结合部腺癌(GC/GEJ),成为全球首个获RMAT资格的实体瘤CAR-T产品。


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CT041是科济药业自主开发的一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2自体CAR-T候选产品,用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。


截至公告日,CT041为全球唯一已获得美国FDA、中国国家药监局和加拿大卫生部的IND/CTA批准、并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。


来源:科济药业


05

英国NICE推荐默沙东Keytruda联合疗法用于NSCLC一线治疗


日前,英国NICE推荐默沙东Keytruda与化疗卡铂和紫杉醇联合,用于未经治疗的转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。获得NICE支持后,默沙东Keytruda成为NICE支持的第一个在与化疗联合使用,无论PD-L1表达如何,都可在一线环境中进行评分的免疫疗法。


默沙东Keytruda与化疗卡铂和紫杉醇联合疗法获得英国NICE支持主要是基于对559名成年人进行的Keynote 407试验的结果。试验结果显示,接受默沙东Keytruda和化疗的患者中位寿命为15.9个月,而仅接受化疗的患者为11.3个月,导致死亡风险降低了36%。随后的随访数据显示,在接受了14.3个月的随访后,默沙东Keytruda联合化疗患者的总生存期为17.1个月,而仅接受化疗的患者只有11.6个月。


与以前的标准治疗相比,默沙东Keytruda与化疗卡铂和紫杉醇的联合疗法,为肺癌患者提供了延长预期寿命的希望。英国每年有48,000例新增肺癌病例,该病也是第三大最常见的癌症形式,更是癌症患者死亡的首要原因,然而只有16%的确诊患者能存活五年或更长时间。由于肺癌症状很少出现在早期阶段,大约75%的患者被诊断出来后在癌症扩散到肺部以外时。大约80%的肺癌患者属于NSCLC类型。


来源:默沙东


06

东阿阿胶董事长韩跃伟、总裁高登锋辞职


1月10日,东阿阿胶连发两则人事变动消息,分别为:


1、由于工作内容变动原因,韩跃伟先生申请辞去公司第十届董事会董事长、董事职务,同时一并辞去公司第十届董事会战略委员会主任委员职务。辞职后,韩跃伟先生不再担任公司任何职务。


2、由于工作内容变动原因,高登锋先生申请辞去公司总裁、法定代表人职务。根据《公司法》《公司章程》等相关法律法规规定,辞职申请自送达董事会之日起生效。辞职后,高登锋先生将继续担任公司第十届董事会董事等职务。


来源:东阿阿胶


07

NMPM发布公告 自即日起停止莲必治注射液生产、销售、使用


1月11日,国家药监局发布公告称,根据《****共和国药品管理法》第八十三条等有关规定,国家药品监督管理局组织对莲必治注射液开展了上市后评价。


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附:莲必治注射液品种信息表


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来源:国家药监局


08

2022年首批 FDA今日批准创新失眠疗法


2022年1月10日,Idorsia公司宣布,美国FDA已批准Quviviq(daridorexant),用于治疗失眠症成人患者。失眠症是一种严重的睡眠障碍,其特征是入睡和/或睡眠维持困难。Quviviq是一款双重食欲素受体(orexin receptor)拮抗剂。与一般镇静大脑的疗法不同,它通过阻断促觉醒神经肽食欲素的结合,抑制过度活跃的不眠状态。


来源:Idorsia公司


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