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药事日报181期|恒瑞医药度他雄胺软胶囊获批、天士力生物暂停科创板上市

时间:2021/01/12来源:医药之梯阅读:166

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恒瑞医药度他雄胺软胶囊获批

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NMPA 最新批件显示,恒瑞医药 4 类仿制药「度他雄胺软胶囊」获批上市并视同通过一致性评价,成为国产第二家获批。该药是一款前列腺增生治疗药物。

度他雄胺 (dutrsteride) 是一款 5α-reductase 抑制剂,能够同时抑制Ⅰ型和Ⅱ型 2 种 5α还原酶,用于治疗良性前列腺增生症 (BPH) 的中重度症状。

该药由葛兰素史克研发,2001 年在美国上市, 2015 年专利过期,2018 年该药销售额为 5.72 亿英镑;2011 年原研获批进入中国市场,据悉 2017 年中国销售 59 万人民币,在 30 亿的前列腺市场上度他雄胺占据份额较少。

新闻来源:Insight数据库

武田1类新药美阿沙坦钾片即将获批上市

武田制药按5.1类申报的美阿沙坦钾片上市申请(受理号:JXHS1800028 )处于“在审批”阶段,有望于近期获得NMPA批准上市。用于治疗原发性高血压。

血管紧张素 II由血管紧张素I在血管紧张素酶催化作用下转换而来。血管紧张素II是肾素-血管紧张素系统的主要升压剂,具有促进血管收缩、刺激醛固酮的合成和释放、激动心脏和促进肾脏对钠重吸收等多种生理作用。

美阿沙坦钾是武田自主研发的一款血管紧张素II受体阻滞剂,是一种口服前药,在吸收过程中可被体内酯酶迅速代谢为活性成分阿齐沙坦。后者可通过选择性阻断血管紧张素II与许多组织如血管平滑肌和肾上腺中AT1受体的结合来阻断血管紧张素II的血管收缩作用和醛固酮分泌作用。因此,其作用与血管紧张素II合成途径无关。阿齐沙坦对AT1受体的亲和力是AT2受体的10000倍以上。

新闻来源:医药魔方

百时美施贵宝Opdivo治疗头颈癌在英国遭拒

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三年前,百时美施贵宝(BMS)申请PD-1抑制剂Opdivo(nivolumab)用于有限制性的头颈部癌症患者治疗。三年后,英国的药品成本监督机构决定彻底拒绝Opdivo。

根据近几日公布的一份指南草案显示,在审查了新的证据后,英国国家卫生与保健卓越研究所(NICE)发布建议,不推荐nivolumab用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)成人患者。但这一建议不影响在此之前在英国国家医疗服务体系(NHS)中开始Opdivo治疗的患者。

据报道,目前在癌症药物基金下的患者可以接受这款PD-1抑制剂,该基金允许医生根据具体情况申请保险。但是在本周NICE建议公布后,这一情况将发生变化。这此属于初步建议,已开放征求意见,如果NICE仍不推荐Opdivo,癌症药物基金也将关闭,这意味着在该药物的适应症中将没有任何NHS覆盖。

新闻来源:新浪医药新闻

GSK艾滋病新药多替拉韦利匹韦林片

国内报上市

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CDE官网显示,GSK/ViiV的进口新药「多替拉韦利匹韦林片」上市申请获受理。该药是一款 HIV二联复方新药。

艾滋病是一种由逆转录病毒 HIV 引起的严重自身免疫疾病,自 1981 年首次被发现到现在已经成为全球重大公共卫生问题。然而,目前该病仍无法彻底根除,患者需终身服药。目前抗 HIV 病毒的药物主要包括 CCR5 拮抗剂、融合抑制剂、逆转录酶抑制剂、整合酶抑制剂、蛋白酶抑制剂。为避免单一用药产生的抗药性,临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用。

新闻来源:Insight数据库

天士力生物暂停科创板上市

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天士力发布公告称,子公司天士力生物医药股份有限公司撤回科创板上市申请。

公告显示,天士力生物于2020年8月31日向上海证券交易所报送了《天士力生物医药股份有限公司关于首次公开发行股票并在科创板上市的申请报告》(沪司〔2020〕01号)及相关申请文件,于2020年9月3日收到《关于受理天士力生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请的通知》(上证科审受理〔2020〕223号),分别于2020年9月29日、2020年12月24日收到上海证券交易所关于天士力生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的首轮及第二轮审核问询函。

新闻来源:新浪医药新闻

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