药事日报379期 | 天境生物任命新首席运营官、首席医学官；减肥不是梦，礼来创新减肥疗法首个3期临床结果惊艳

4月29日，百济神州递交的注射用贝林妥欧单抗新适应症获国家药监局批准，治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。此前该适应症曾获CDE优先审评资格。

贝林妥欧单抗是基于安进最先进的双特异性T细胞衔接系统（BiTE®）开发的靶向CD3-CD19的双特异性抗体。BiTE®分子是一类肿瘤免疫疗法，通过刺激患者自身的T细胞与肿瘤细胞表面相关抗原结合，激活T细胞的细胞杀伤潜能，消灭肿瘤细胞。

4月28日，赛诺菲公布2022Q1业绩，实现收入96.74亿欧元，同比增长8.6%。其中制药业务收入合计73.26亿欧元（+11.6%），疫苗业务收入10.2亿欧元（+6.8%）、消费者保健业务收入13.28亿欧元（+17%）。

从收入地域分布上看，俄罗斯为赛诺菲提供了最强劲的增长动力（+34.4%），其次便是中国市场，同比增长13.4%（9.01亿欧元），主要受益于Dupixent（度普利尤单抗）的增长以及疫苗的推动。不过胰岛素带量采购预计将于2022年5月实施，赛诺菲预计2022年两款中标产品Toujeo/Lantus中国的销售额将下降约30%。

Dupixent一品独大，仍将是赛诺菲短期内最为倚重的产品。本季度收入同比增长45.7%，达到16.14亿欧元。目前在2型炎症性疾病如皮肤科、变态反应、呼吸科科室，该产品在品牌新药处方量（NBRx）上遥遥领先。

（原文有删减）

4月28日，沃森生物发布2022年第一季度财报，公司实现营业收入6.56亿元， 比上年同期增长51.27%；归属于上市公司股东的净利润为3862万元，同比增长20%。

报告期内，沃森子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发208.57万剂，较上年同期增长26.92%，总体获得批签发的数量较上年同期下降62.40%。

（原文有删减）

4月29日，NMPA官网最新公示，辉瑞洛拉替尼片已在中国获得批准，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

洛拉替尼是一种第三代ALK***，在携带ALK重排的临床前肺癌模型中显示出高度活性。该药能够抑制对其它ALK***耐药的ALK基因突变，并可穿过血脑屏障，治疗脑转移瘤。

今日，辉瑞公司宣布，美国FDA已经通知该公司，允许其治疗杜氏肌营养不良（DMD）的基因疗法fordadistrogene movaparvovec的3期临床试验继续进行。这一名为CIFFREO的全球性3期临床试验在去年12月因为在1b期临床研究中一名患者出现致命不良事件而暂停。辉瑞对临床试验流程进行了修改，增加了为期7天的住院观察期，让医护人员可以更紧密地监控和管理接受基因疗法的患者。该公司还回答了FDA关于效力检测方面的问题。目前，全球多个国家和地区的监管机构已经允许这一3期临床研究重新启动。辉瑞公司预计全球几乎所有的CIFFREO临床试验点在今年6月底之前都会重新开放。

DMD是由于在X染色体上编码抗肌萎缩蛋白（dystrophin）的基因上出现突变而导致的罕见遗传病。抗肌萎缩蛋白的缺失或缺陷，导致肌肉在收缩过程中出现慢性损伤，炎症发作，影响肌肉的再生。最终，肌肉被瘢痕组织或者脂肪代替。患者急需改变疾病进程的治疗选择。

辉瑞公司开发的fordadistrogene movaparvovec是一款在研静脉注射基因疗法。它将由人类肌肉特异性启动子控制的“迷你”抗肌萎缩蛋白（mini-dystrophin）转基因装在腺相关**9（AAV9）载体中。AAV9**载体具有向肌肉组织靶向递送转基因的能力。这款在研疗法已经被FDA授予孤儿药资格、罕见儿科疾病药物认定（rare pediatric disease designation）和快速通道资格。

（原文有删减）

今日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，其在研葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide，在治疗肥胖症或超重群体的首个注册性全球3期临床试验中达到共同主要终点。接受最高剂量tirzepatide治疗的亚组平均体重降低22.5%（约24公斤），并且63%的受试者体重降低至少20%！新闻稿指出，这是在3期临床试验中首个将体重平均降低超过20%的在研药物。

该公司的GIP/GLP-1受体双重激动剂tirzepatide可以同时激活GLP-1受体和GIP受体介导的信号通路，可能通过多种机制达到降低体重的效果，包括降低食欲，提高能量消耗，以及改善分泌胰岛素的beta细胞功能等等。它在治疗2型糖尿病患者的多项3期临床试验中已经表现出显著降低患者体重的效果，其用于治疗2型糖尿病患者的监管申请目前正在接受美国FDA的审评。

历史上，大多数减肥药只能将体重降低5~10%，而且有很多安全隐患。去年6月，GLP-1激动剂司美格鲁肽获得美国FDA批准，成为2014年来FDA批准用于治疗普通肥胖症或超重的首款新药。目前多款具有创新机制的减肥疗法正在临床试验中接受检验，我们预祝它们研发顺利，带来更有效、更安全的减肥选择。

4月28日，天境生物宣布，公司任命叶霖（Richard Yeh）为首席运营官（COO），John Hayslip为首席医学官（CMO）。加入天境生物后，叶霖将常驻上海，向创始人兼董事长臧敬五汇报，并加入天境生物董事会；Hayslip将常驻美国，向总裁朱秀轩汇报。

叶霖拥有康奈尔大学约翰逊管理学院的工商管理硕士学位（MBA），以及多伦多大学和安大略癌症研究所的医学生物物理学硕士学位。他在生物在制药行业和投行从业超过25年，曾在多家创新生物医药企业及知名华尔街投行担任高管。加入天境生物之前，他曾在和誉生物担任CFO及战略运营负责人，负责战略交易和规划、风控和财会管理，并主导了多轮战略融资。

John Hayslip拥有南卡罗莱纳医科大学临床研究学硕士学位，以及东北俄亥俄医学大学医学博士学位。此前他曾在艾伯维任职7年，时任医学负责人，领导了多个创新药临床开发项目。加入天境生物之前，Hayslip曾在Nektar Therapeutics担任临床开发副总裁。