跨国巨头出大事了！

GSK被列入违规名单。

10月31日，上海阳光医药采购网发布通知称，取消葛兰素史克（GSK）第五批国家集采中标药物度他雄胺胶囊中选资格，并将该企业列入违规名单，暂停该企业自今年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

通知表明，药品监管部门于近期对GSK的第五批国家集采中选产品度他雄胺胶囊（dutasteride）开展检查，发现该企业的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定该品种的生产质量管理不符合国内《药品生产质量管理规范》要求。

同日，国家药监局发布了关于暂停进口、销售和使用这一药品的公告。

度他雄胺是由GSK研究开发的一种治疗前列腺增生药物。它属于第二代5α-还原酶***，是一类通过抑制5α-还原酶的活性，减少类固醇激素二氢睾酮生成，从而治疗疾病的药物。

此外，它也是目前第一种也是唯一一种同时抑制l型和Ⅱ型5α-还原酶的药物。由于可以同时抑制l型和Ⅱ型5α-还原酶，度他雄胺在治疗脱发领域的表现也使得该产品获得了更多的关注度。

2002年10月10日由美国食品与药品管理局（FDA）批准于美国上市。2020年，四川国为制药拿下国内首仿。2021年，成都盛迪医药的产品获批。今年8月，齐鲁制药的产品也获批上市。

2021年6月的第五批国家药品集采中，度他雄胺共有两家企业中标，除去GSK以外。另一家中标企业为成都盛迪医药。中选结果显示，葛兰素史克的中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%，供应天津、内蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、新疆（含兵团）等16个省区。

图源：澎湃新闻

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此次事件对GSK影响几何？

要说要什么影响，最大的就是对于GSK来说，或将要错过至少3次国家药品集采机会，相关药品不可能通过集采进入医院市场。

国家组织药品集采目前不出意外，一般来说一年开展两次，2022年第七批集采目前已经在多地落地，业内普遍认为第八批集采也在不远处，或者这事一出，把GSK原本对于明年的计划打乱。

而更直观的影响，就是度他雄胺销售额了。

据国家药监局官网数据库显示，目前度他雄胺的进口企业仅GSK一家，长期处于市场独占地位，2021年，GSK的度他雄胺全球销售额约4亿美元。而在中国市场，其销售情况也十分可观。2021年，度他雄胺胶囊在三大终端六大市场的销售规模在300万元以上，增速超62%。

而国产企业则包括成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药、四川国为制药有限公司三家企业。随着GSK被处罚，其他三家国产企业在接下来的接续采购上或有了新机会。

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GSK并非个例

自国家集采开展以来，GSK并不是第一家因为集采产品质量而被处罚的跨国药企。

今年6月29日，印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品因干燥失重项目不符合进口药品注册标准，取消其在第五批国家集采中的中选资格。

2020年3月25日，美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）被取消第二批国家集采中选资格。最终，石药欧意和恒瑞医药作为替补供应企业。

除了跨国药企，国内企业在集采招标中也曾被处罚。

2022年1月，联采办通报，圣济堂制药因不符合药品生产质量管理规范，受到药监部门监管措施，违背该企业对药品质量和供应负责的承诺，不能继续履约，不能满足医疗机构临床用药需求，取消其中选资格，列入违规名单，并暂停自2022年1月29日至2023年7月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

而其实说到进集采“黑名单”这事，业内的大家第一反应都会想到华北制药——第一家因断供被处罚的企业。

2021年8月，联采办通报，决定将第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的华北制药列入“违规名单”，原因是华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。

该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。9月17日，山东省公共资源交易中心宣布将华北制药股份失信等级评定为“严重”……

参考来源：界面新闻、澎湃新闻、上海阳光医药采购网

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