药事日报498期 | 润达医疗董事会大换血；26亿美元！赛默飞世尔收购The Binding Site

10月31日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，阿斯利康（AstraZeneca）启动一项2b/3期国际多中心（含中国）临床试验，以评价cotadutide在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化受试者中的安全性和有效性。该研究的中国主要研究者为北京清华长庚医院魏来教授。公开资料显示，cotadutide是一款胰高血糖素受体（GCGR）和胰高糖素样肽-1受体（GLP-1R）双重激动剂。

GCGR和GLP-1R是G蛋白偶联受体家族成员，它们是维持人体血糖平衡的两个重要“调节器”：在饥饿状态下，GCGR通过与其配体胰高血糖素结合来提高人体血糖水平；而GLP-1R主要在摄食后发挥作用，通过与其配体胰高血糖素样肽-1结合，刺激胰岛素分泌，使餐后血糖降低并维持在正常水平。目前，开发靶向GCGR/GLP-1R的双重激动剂，已成为治疗糖尿病、肥胖、NASH等疾病的一个新方向。

10月31日，远大医药宣布，放射性核素偶联药物（RDC）领域用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的创新药物ITM-11获得美国FDA授予快速通道资格。ITM-11是ITM公司研发的一款肽受体放射性核素疗法，已经在海外进入3期临床研究阶段，远大医药拥有该药在大中华区的独家权益。

据远大医药新闻稿介绍，ITM-11（n.c.a.177Lu-Edotreotide）是一款基于放射性核素偶联技术靶向治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤（GEP-NETs）的RDC药物。ITM-11将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体（SSTR）结合靶向杀伤肿瘤细胞，为肽受体放射性核素疗法（PRRT)，是RDC药物治疗方式之一。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。ITM-11早先已获得美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药资格，针对GEP-NETs适应症。

11月1日，药监局官网显示，凯莱天成的酒石酸艾格司他胶囊获批上市，用于细胞色素P450 2D6（CYP2D6）基因型检测为CYP2D6强代谢型(EMs)，中代谢型（IMs）及弱代谢型（PMs）1型戈谢病成年患者的长期治疗。2019年4月，该产品曾被药监局纳入优先审评。

原研产品eliglustat来自赛诺菲旗下健赞公司，商品名为Cerdelga。eliglustat最初由密歇根大学研发，是一款强效、高度特异性的口服神经酰胺类似物***，通过靶向葡萄糖神经酰胺合成酶（GCS），减少GC的产生，而GC在戈谢病患者的细胞和组织中高度积累。2014年8月，Cerdelga首次获FDA批准上市，用于1型戈谢病治疗，随后相继在欧盟、日本上市。

据赛诺菲财报，2021年Cerdelga的销售额达到2.54亿欧元（约2.52亿美元），但该产品并未在国内上市。

10月31日，ESSA Pharma宣布，强生/杨森制药将停止与其主要候选药物EPI-7386开展的一项I期组合疗法临床研究，主要原因是患者招募存在挑战。受此影响，ESSA公司股票价格应声下跌，最高跌幅超过20%。

然而就在前几天（10月26日），ESSA Pharma公布了EPI-7386联合Xtandi（恩杂鲁胺）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者I/II期研究前两个队列的最新积极临床数据后，ESSA当日股价大涨180%。

根据ESSA披露的信息，当强生决定停止临床试验时，已经有3例患者接受了一种组合疗法（具体细分类型尚未披露），且在2例患者中观察他们的前列腺特异性抗原水平在12周内下降了90%。

来源：赛默飞世尔

10月31日，润达医疗公告，赵伟东申请辞去公司董事长、董事及董事会专门委员会的相关职务。全体董事一致同意选举张诚栩为公司董事长。

同时，公司于2022年10月31日召开第四届董事会第二十八次会议（紧急），审议通过了《关于选举公司董事长的议案》，全体董事一致同意选举张诚栩为公司董事长，任期至第四届董事会任期届满之日止。同时为保证董事会工作的正常进行，在公司正式聘任新的董事会秘书之前，由张诚栩兼任董事会秘书。

张诚栩，1988年生，经济学学士。2010年至2017年历任上海图鸿投资管理有限公司助理经理、经理、高级经理，上海力鼎信息科技有限公司监事，杭州橙杏电子商务有限公司执行董事；2017年至2018年曾任杭州原动力资产管理有限公司副总经理，2018年至2020年曾任多家公司高层、董事；现任润达医疗董事、董事会秘书。

上海润达医疗科技股份有限公司（润达医疗，A股代码603108）成立于1999年，总部位于中国上海，是一家立足华东、辐射全国的医学实验室综合服务商，主营业务为通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。

润达医疗在全国各地及海外拥有四十余家全资或控股子公司，业务覆盖了全国大部分的省市及地区，所提供服务的产品涵盖了体外诊断行业（IVD，In-Vitro Diagnostics）主要细分领域，润达医疗目前已经发展成为国内IVD行业产品流通与综合服务的领先企业之一。

来源：医药魔方