潜在首个!GSK申请将RSV疫苗适用人群扩大至50-59岁
时间:2024/01/31来源:医药魔方阅读:115
1月29日,葛兰素史克(GSK)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理一项监管申请,即将重组呼吸道合胞**(RSV)疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人,预计EMA将于2024年下半年做出决定。如果该申请获得批准,Arexvy将成为首个可用于保护此类人群的RSV疫苗。
Arexvy已于2023年先后在美国和欧洲获批上市,用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
此次的监管申请基于一项III期安慰剂对照、随机研究(NCT05590403)取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后,50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。
结果显示,50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群,达到了主要终点。此外,研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。
RSV疫苗赛道,目前仅有GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo获批上市。这两款产品一上市就迅速放量,销售额实现快速增长。作为首款上市的RSV疫苗,Arexvy第3季度销售收入高达7.09亿英镑(8.8亿美元);紧随其后的Abrysvo表现也不错,第3季度的销售额为3.75亿美元。
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