药事日报528期 | 今日，思路迪医药将在港交所正式上市！礼来2023年财务指引公布！

12月14日，勃林格殷格翰宣布中国国家药品监督管理局已批准其罕见皮肤病创新药佩索利单抗注射液（商品名：圣利卓）的上市申请，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP）发作。值得一提的是，佩索利单抗获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册、同步获批（仅晚于美国获批三个月），真正实现了零时差惠及中国患者。

佩索利单抗是同类首个阻断IL-36受体激活的单克隆抗体，填补了该疾病领域长期以来巨大的未被满足的治疗需求，可以快速、有效、持久地清除GPP发作出现的脓疱和皮损，从而改善患者生活质量。 

根据思路迪医药（3D Medicines）近日公告，该公司将于今日（12月15日）在港交所正式上市。思路迪医药是一家专注肿瘤治疗领域的生物医药公司，核心产品恩沃利单抗（一款皮**射PD-L1抗体）已实现商业化。根据招股书，此次思路迪医药在港交所上市，基石投资者有徐州经开区（香港）、Harvest、TradArt Investment SP、Mobilewise。

思路迪医药成立于2014年，致力于为癌症患者，尤其是那些需要长期治疗的患者研发肿瘤药物。该公司的核心业务模式是通过联合合作开发、许可引进及自主发现等方式，开发及商业化肿瘤产品及候选药物。目前，思路迪医药已建立一条包含1款核心产品及11款候选药物的管线，其中核心产品恩沃利单抗已在中国获批，另有7款候选药物处于临床阶段。

根据思路迪医药招股书，此次IPO募集资金90%将用于在研产品和候选药物的研发、监管备案及商业化。未来，该公司计划：进一步扩展恩沃利单抗的商业潜力及探索市场机会；加快产品开发以进行商业化及进一步丰富研发管线；进一步增强内部创新研发能力；进一步培养GMP制造能力，加强商业化能力；继续吸引、栽培及留住人才等。

12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，重庆精准生物技术有限公司（下称：精准生物）申报的C-13-60细胞制剂获得临床试验默示许可，拟开发用于经标准治疗后进展或不耐受，现已无有效治疗手段的晚期末线恶性实体肿瘤。公开资料显示，C-13-60细胞制剂是一款靶向CEA的CAR-T细胞注射液。

精准生物成立于2016年，是由钱程教授为核心的技术团队与智飞生物联合创建的生物技术公司。该公司专注恶性肿瘤治疗，目前已建立10余项CAR-T产品研发管线，涵盖白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肠胃癌、肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌等适应症。

此次获批临床的C-13-60靶向一种名为CEA（carcinoembryonic antigen）的糖蛋白。该蛋白通常在癌胚胎的发展过程中表达，在非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌等癌细胞表面过度表达。值得注意的是，除低表达于肠上皮细胞外，CEA几乎不在其他正常细胞中表达。因此，它被认为是实体肿瘤极具治疗潜力的一个靶点。

12月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百吉生物申报的1类新药BRG01注射液获得临床试验默示许可，拟开发适应症为经标准治疗后失败且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌。根据百吉生物公开资料，BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB**（EBV）抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。

EBV感染已被世界卫生组织定义为I类致癌物，与其相关的肿瘤主要包括鼻咽癌、EBV阳性的胃癌、淋巴瘤和淋巴细胞增生性疾病等。鼻咽癌（NPC）是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一，其发生发展与EBV的感染密切相关。近年来，免疫检查点***开始用于鼻咽癌的二线及以上治疗，然而总体反应率较低，患者仍然存在巨大的未被满足的临床需求。

据百吉生物新闻稿介绍，该公司研制的BRG01注射液是一款针对鼻咽癌的基因修饰T细胞制品，属于过继性免疫细胞治疗技术。其基本原理是：采集患者血液中的免疫细胞，在体外进行基因工程化改造，增强了T细胞对肿瘤细胞的特异性识别与杀伤效力，这些改造后的细胞回输进患者体内可以直接杀伤肿瘤，或激发机体免疫功能间接杀伤肿瘤，其安全性和有效性已在探索性临床中得到初步验证。

来源：CDE官网

12月13日，诺和诺德在Clinicaltrials.gov网站上注册了司美格鲁肽（每周1次皮**射，7.2mg）针对2型糖尿病合并肥胖患者的III期减肥临床（NCT05649137）。该研究将持续约1.5年，预计于2024年10月初步完成。

司美格鲁肽是一款长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，还能抑制胰高血糖素分泌；同时还可延缓胃排空，通过中枢性的食欲抑制来减少进食量，有利于降低血糖和减轻体重。因此，司美格鲁肽具有多重作用，包括优异的降糖、减重效果以及明确的心血管获益等。

该研究是一项多中心、随机的临床试验，计划招募500例患者，主要考察患者从研究开始到结束减轻了多少体重，以及实现多少血糖控制。该研究将把接受高剂量（7.2mg）司美格鲁肽的患者的体重减轻与安慰剂组和低剂量（2.4mg）司美格鲁肽组的体重减轻进行比较。此外，患者还将与研究人员讨论健康食品的选择以及如何更积极地锻炼身体。

来源：医药魔方