国产药企新药研发如火如荼 多家药企宣布新药临床取得突破

2023年伊始，国产药企新药研发的进程如火如荼，仅2月份第三周（2月13—17日）就有10家企业在药物临床试验迎来新的突破，其中包括石药集团、康泰生物、恒瑞医药、万泰生物等，值得注意的是泽璟制药一周三款产品临床试验申请获得受理。

石药集团NBL-020用于治疗晚期实体瘤获中国临床试验批准

石药集团2月16日发布公告，公司于美国的附属公司NovaRock Biotherapeutics Limited自主研发的全人源抗体药物NBL-020已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。

据悉，NBL-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)的全人源单克隆抗体。临床前研究显示，NBL-020具有良好的安全性、对靶细胞的亲和力较高及强效的抗肿瘤活性。在PD-1敏感及PD-1耐药的同基因动物模型中，其作为单一药物或与抗PD1抗体联合使用均能抑制肿瘤生长并延长生存期。NBL-020用于治疗对抗PD-1/PD-L1有耐药性及难治性的患者呈现潜在优势。

宜安科技：可降解镁骨内固定螺钉临床试验完成全部受试者入组

东莞宜安科技股份有限公司2月16日发布公告，公司）已完成可 降解镁骨内固定螺钉184例病例的临床试验入组工作，待完成临床试验报告并提交至国家药品监督管理局注册审批通过后，可降解 镁骨内固定螺钉产品可实现生产上市销售。

可降解镁骨内固定螺钉以纯度为99.99wt.%的高纯镁制成，元 素单一，不用考虑多元素毒性影响,生物安全性方面更具优势，用于保髋治疗微 创手术，并可促进患处骨骼生长及修复。可降解镁骨内固定螺钉具有良好的生物 相容性、与骨组织接近的力学性能，能促进骨成型，实现在体内修复功能的同时 逐渐降解，并最终不在宿主体内残留，避免了二次手术取出给患者及其家属造成 的心理、生理及经济上的负担，是一类极具临床应用前景的骨科植入物。 生物医用镁被誉为“革命性的金属生物材料”。“新型可降解镁合金硬组织 植入器械研发”已被列为科技部国家重点研发计划“十四五”重点专项。“可降 解医用镁合金材料”被列入工业和信息化部、国家药监局组织开展的“生物医用 材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作”。

艾美疫苗：针对新冠**变异株和原始株的mRNA候选疫苗在巴基斯坦获得临床试验批准

艾美疫苗2月15日在港交所公告，集团针对新型冠状**变异株的mRNA新冠候选疫苗正式获批在巴基斯坦开展一期临床试验。同日，集团针对新型冠状**原始株的mRNA新冠候选疫苗正式获批在巴基斯坦开展序贯加强接种三期临床试验。

恒瑞医药：阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-A1921获得药物临床试验批准通知书

江苏恒瑞医药股份有限公司2月15日发布公告，公司子公司上海盛迪医 药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用 SHR-A1921 的《药 物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性 结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫 系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

SHR-A1921 为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面 的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。

泽璟制药：注射用盐酸ZG0895、甲苯磺酸ZG2001片、注射用ZGGS15三款产品临床试验申请获得受理

苏州泽璟生物制药股份有限公司2月13日、15日发布公告，公司自主研发的注射用 ZGGS15用于治疗晚期实体瘤患者、注射用盐酸 ZG0895用于治疗晚期实体瘤、甲苯磺酸 ZG2001 片用于治疗 KRAS 突变的肿瘤的临床试验申请分别获得受 理。

ZG2001 是一种新型的口服泛 KRAS 突变***，属于 1 类新 药，主要适应症是用于治疗 KRAS 突变的肿瘤。ZG2001 可特异性地与 SOS1 的 催化区域结合，阻止其与失活状态 KRAS-GDP 的相互作用并同时阻断 SOS1 驱 动的反馈，减少 KRAS-GTP 激活状态的形成，从而抑制 MAPK 信号通路在 KRAS 突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。

ZG0895 是的一种新型的高活性、高选择性的 Toll 样受体 8 （TLR8）激动剂，属于 1 类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于 TLR8 激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此 TLR8 激动剂也有望用于抗乙 肝**感染等抗**治疗。

ZGGS15 是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有 Ig 和 ITIM 结构域的 T 细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生 物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。

万泰生物20价肺炎疫苗启动I期临床试验并完成首例受试者入组

北京万泰生物药业股份有限公司2月14日发布公告，公司于 2021 年 9 月收到 国家药品监督管理局核准签发的 20 价肺炎球菌多糖结合疫苗的《临床试验批准通知书》。近日，20 价肺炎疫苗已经启动 I 期临床试验，并完成首例受试者入组。

康泰生物：四价流感**裂解疫苗开启Ⅰ期临床试验

深圳康泰生物制品股份有限公司2月13日发布公告，公司研发的四价流感** 裂解疫苗已完成Ⅰ期临床试验准备工作，开启Ⅰ期临床试验，并于近日成功完成 首例受试者入组。

我武生物：皮炎诊断贴剂01贴I期临床试验首例受试者入组

浙江我武生物科技股份有限公司2月13日发布公告，公司”）研发的“皮炎诊断 贴剂 01 贴”在上海市皮肤病医院完成了“一项在中国健康志愿者中探索皮炎诊断贴 剂 01 贴耐受性的临床研究”的首例受试者入组，正式进入该临床试验。

瑞科生物：新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的I期临床试验首批受试者成功入组

瑞科生物2月13日在港交所公告，集团已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610成功完成首批受试者入组。

该研究是一项随机、观察者盲、葛兰素史克Shingrix®为阳性对照的I期临床试验，以评价REC610在40岁及以上健康成人受试者中的安全性和免疫原性

奥赛康注射用ASKG915获得临床试验申请受理通知书

北京奥赛康药业股份有限公司2月13日发布公告，公司子公司江苏奥赛康生 物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用 ASKG915 临床试验申请《受理通知书》。

ASKG915 是全球首个进入临床阶段的 PD-1 抗体/IL-15 前药双功能融合分 子，拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的多个癌 种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915 已于 2022 年 12 月获得 美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验。