宜明细胞“悬浮293XS细胞库”完成在美国FDA的DMF备案
时间:2023/02/21来源:医药之梯阅读:233
近日,宜明细胞自主驯化的悬浮293XSTM细胞库完成了向美国FDA的DMF备案,并已收到确认函,备案号为DMF 28844。293XSTM细胞株适用于多种AAV血清型的大规模生产,已获得中国国家知识***颁发的发明专利证书。未来,宜明细胞客户的AAV项目在进行IND申报时,可直接引用相应的DMF备案号,极大地缩短产品**和评估时间,简化IND申报资料包,从而加速相关药品的项目申报进程。
宜明细胞悬浮293XSTM细胞库DMF备案确认函
在基于“三质粒瞬转法”的AAV生产平台中,可放大的、稳定的细胞株是核心组分之一。宜明细胞的293XSTM细胞库:
●高密度,培养密度可达1E7 cells/ml
●可放大,可实现50L-200L-500L-2000L规模细胞培养
●高产率,AAV产率可超过1E14VG/L
●安全,无辅助**、 无动物来源组分
●提供完善的文件证明,细胞库生产符合GMP标准,完全满足中美双报的要求
●自主驯化可授权,已获得中国国家知识***颁发的发明专利证书
●完成了向美国FDA的DMF备案,极大地缩短产品**和评估时间
●2022年,由宜明细胞生产且获批IND的三款AAV基因药物所使用的都是293XSTM细胞株*
293XSTM的部分数据(数据源自宜明细胞)|A:200LAAV生产体系,3批细胞总数与活率对比数据 ;B:200L生物反应器发酵曲线;C:Wave 25LAAV生产体系,3批细胞总数与活率对比数据;D:200L AAV生产体系,经第一步亲和层析捕获后,空壳率仅为56%。
*:与宜明细胞合作的三款获批NMPA IND的AAV项目分别是天泽云泰的“VGR-R01”和“VGB-R04 ”以及朗昇生物的“LX101”。
目前,宜明细胞已有三项自主研发品种完成在美国FDA的DMF备案,详见下表:
DMF是指原料供应商递交给FDA的药物存档文件,包含药物产品在生产、操作、包装和储存过程中用到的设施、操作流程、原料等保密细节信息。根据美国联邦食品、药品和化妆品法等规定,药品在上市之前必须向FDA提出相关的申请(如临床研究申请(IND)、新药注册(NDA)和生物制品许可证申请(BLA)等),并需要提供该药物在安全性、有效性和质量三方面的全部信息,其中还涉及到原料药以及辅料等相关技术内容。这些信息不仅繁冗复杂,而且涉及保密需求。DMF(Durg Master Files, 药品主文件)体系于是应需而生。
宜明细胞将以上信息以DMF文件的形式在FDA备案并获得相应产品的DMF备案号,为宜明细胞客户在基于慢**以及AAV载体项目的申报中节约了审批成本、提高了审批效率、并且缩短了注册周期。
宜明细胞董事长兼CTO孙秀莲博士表示:“宜明细胞拥有非常成熟和稳健AAV生产平台。现在我们的悬浮293XSTM细胞库以及现货质粒都已经获得FDA的DMF备案号,这极大地提高了客户AAV产品在美国申报的效率。宜明细胞作为一家CDMO服务商,以客户需求为导向,通过不断的技术创新确保产品的合规与稳定性,全方位为新药企业节省资金与时间成本,让新药和好药多、快、好、省地惠及更多患者。”
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