两会！医药行业！

春天，寓意着勃勃生机，蕴藏着无穷力量。在这个充满希望的春天，我们又迎来“**时间”。那么，2023年**代表聚焦的制药议题又有哪些呢？下面是诗迈医药整理的部分**代表的议题，仅供参考（整理过程中可能会出现遗漏——敬请谅解）。

李燕（****代表、齐鲁制药集团总裁）

建立健全研究型医生培养机制

李燕代表建议，加强顶层设计，进一步完善研究型医生培养体系建设，完善人才激励评价制度、职级晋升制度、职级薪资制度、科研管理制度，创造宽松的研究型医生发展环境，让研究型医生在医疗卫生体系中得到应有的认可和尊重。

目前，大部分研究型医院的年度考核均有一定的住院天数、病房周转率、手术比例等要求。该要求更适合于社会服务型医院，但对某些特种疾病、病患人群并不适用。李燕代表认为，真正培养研究型医生，需要转变医院管理理念，划分研究型医院和临床型医院主要职责，保障研究型医院的研究任务，建立合理的研究型医院管理、培训、考评机制。

李燕代表指出，与发达国家相比，我国研究型医生没有学习过专门的临床研究课程，缺乏专业化、系统化教育。她呼吁，拓宽研究型医生培养渠道，加快研究型医生队伍建设，一方面要不断加大优秀研究型医生的引进力度，吸引国内外从事临床研究工作的人员加入；另一方面要完善医学院校的专业设置和培养方案，为研究型医生队伍持续输入新的血液。

此外，李燕代表还建议，加快推进研究型病房建设，让研究型医生拥有更加广阔的发展天地。相关部门应高度重视并加大研究型病房建设，指导医疗机构建设标准化、规范化的研究型病房，并建立健全支撑保障体系，全面提升临床研究对医药健康协同创新的支持作用。

安康（****代表、华兰生物董事长）

建议支持本土生物制药企业优先上市融资

我国生物制药产品虽然取得了较快发展，与发达国家的差距明显缩小，不过，在研发投入方面，我国生物制药企业与发达国家相比还相差甚远。如何解决生物制药企业研发投入所需资金问题，仍是当前企业面临的重大难题。

“生物制药研发周期长、投入高、风险大，这些特点成为国内生物制药企业融资难的最大症结。”安康介绍，一个新药开发，长达几年，甚至十多年，而且生物制药研发的风险高，产品成功率一般只有5%到10%，却需长时间的大量资金支持，这导致一些风投在资本注入时非常谨慎，从而加大生物制药企业的融资难度。

对此，安康表示，要加大对于本土创新企业的直接融资力度，建议上交所、深交所等加大对创新企业特别是承担国家重大专项的创新企业上市IPO及再融资的支持力度，实行即报即审即发行，在上市门槛方面适当放宽，给予更多的政策支持。

安康建议，可建立国家资金主导的生物医药专项基金，在重大项目、科技创新项目上提供专门融资支持。通过发展基金或产业引导基金，吸引有风险偏好的投资者，从而充分利用社会资源，促进资本集中，支持生物制药企业发展。

“加强银企合作，完善公司信用评价体系也很关键。”安康认为，**及科技服务机构应促进生物制药企业与银行开展合作，发挥**及科技服务机构的桥梁作用，构建对于公司信用评价的完整体系，并不断对信用评价体系进行更新与完善，减少与公司之间的信息不对称性，降低企业融资成本，提高公司融资效率。（上海证券报·中国证券网）

张伯礼（****代表、中国工程院院士）

利用先进技术实现智慧制药、数字制药

在我们中药的发展过程中，中药材的质量、药品的品质一直受到关注，所以今年我继续提出来道地药材由道地产区的**实行专卖的制度，由他们来制定分级分类的标准，然后优质优价，鼓励药农种好药，鼓励企业用好药，从根本上提高药品的质量。

在我们中药产业的发展，中药制药实现了电子化机械化，我们现在希望能够利用大数据、利用现代人工智能的技术、利用先进的传感器的技术来使我们中药制药实现数字化智慧制药、数字制药，提升我们中药制药水平的迭代升级，能够达到现代先进制药水平，我想在这一点上非常有必要，也是我们国家先进制造业的组成部分之一。同时在这个领域里边我们已经进行了十年的努力，建成了10几条数字化生产线，希望在全国能够推广应用，让我们几万条生产线都能实现数字制药的水平，整体上提升我们中药制药的现代化水平。

于清明（****代表、国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长）

鼓励高端医械创新，构建政、产、学、研、医联合创新生态

医疗器械事关人民群众身体健康与生命安全,关系到医疗质量安全与大健康数据的安全。国家最高领导人多次作出重要指示、批示，要求“加快补齐我国高端医疗装备短板”，“实现高水平科技自立自强”。党的二十大报告明确指出，要“实施产业基础再造工程和重大技术装备攻关工程”。

近十年来，在鼓励医疗器械创新政策的激励下，医疗器械创新生态发生显著变化，产学研医用各领域的创新积极性得到极大释放。

创新医疗器械申请注册数量逐年增加。仅2022年，我国就批准了190多项创新医疗器械，其中国产ECMO、国产质子治疗系统等很多是“中国造、全球新”的产品。

新冠疫情使各国高度关注产业链安全。一些跨国企业正在转移和延伸产业链，医疗器械行业面临原材料、核心零部件短缺和涨价风险。当前，各行各业积极参与中国式现代化建设。医疗器械作为大健康产业中的“国之重器”，亟须加快高端产品和关键技术、核心零部件自主创新。

对此，我主要提出以下建议：加大对高端医疗器械创新的资金支持力度，骨干企业、行业组织协同发力，构建以领先企业为主体，政、产、学、研、医等深度参与的高端医疗器械联合创新平台，加快实现高端医疗器械和关键技术自主可控，着力培育一批大型骨干龙头企业，引领行业高质量发展，更好地满足人民对健康生活的新期待。

郝海平（****委员、中国药科大学校长）

高校和科研院所应在医药创新生态构建中发挥桥梁作用

近年来，我国生物医药产业取得了快速发展，创新能力也显著提升，但大多数企业仍以跟踪式创新为主，从而造成靶点集中、赛道拥挤，进而引发低水平同质化竞争。尽管，近年来创新药企的研发项目，已经从之前跟踪跨国药企处于临床阶段的项目，前移至临床前阶段。但其本质还依然是以跟随为主，这充分暴露了我国在原始创新方面的不足，制药企业对于高风险、高投入源头创新项目投入的积极性不高，这种现状不利于我国生物医药创新生态的良性发展。

解决之道之一在于我国高校、科研院所与制药企业以及监管部门的协力与融合。高校、科研院所应当发挥基础创新的引导作用，通过校地、校企合作，培育更多原创成果，同时通过智库建设，在**、药品监管、社会资本及制药企业间搭建良性沟通交流平台；通过整合多元创新要素，帮助和引导我国制药企业的研发布局能够真正聚焦临床未被满足的需求，避免“跟风”式研发布局和同质化竞争。

另一方面，也建议国家有关部门能够针对药物靶标发现与确证、原创新药早期发现等，布局“重大科学计划”，引导和支持高校、科研院所与企业在原创药物发现阶段的深度合作；这样可以弥补企业在创新过程中对于暂时还看不到希望、不敢投入创新度高的项目的不足，这实质是制约我国生物医药领域原始创新和成果转化的“真空地带”。

此外，创新项目也需要制药界和临床医学实现桥接，进行联合攻关。但是要实现有组织的科研并不是一件容易的事情。高校和科研院所都缺少自身的资源杠杆，以调动科研工作者们的信心和兴趣，聚焦到需要攻关的领域。这就要求各级**在其中发挥要素整合的作用。全国各地布局的生物医药园区建设应当进一步加强与高水平高校和科研院所的深度融合，避免过度量化和过度市场化的短期考核指标约束。

我国的生物医药创新生态的优化仍然需要一段时间，但只要社会各界齐心协力，发挥**的制度优势和市场优势，进行创新要素和资源的整合，真正让“有组织的科研”落地生根，中国生物医药创新生态跨越式发展为期不远。

朱同玉（****委员、上海公共卫生临床中心主任）

鼓励开放式创新，延长创新药保护

当前我国的生物医药创新体系建设还有几个短板，一是我们天使基金或者种子基金的投入与国际上相差甚远。我们看到在生物医药领域里边，现在民间投资比前几年在明显下降，而**在这里面的投入也是明显的不足；二是现在我们很多创新并没有被国家体系纳入支持的范围，就让很多真正的非常有效的甚至国际领先的创新被埋没掉。所以我们的创新应该是一个开放式的创新，而不是某个部门或者群体来限定的一个创新范围；三是创新的保护不足，比如在我们生物医药里面，如果我们一个新的创新药出来了，它的市场保护期可能就三年，这也是导致企业对于创新产品投入下降的一个非常重要的因素。所以，我在多次的场合的讨论和提案中，也提到应该延长对创新药品的保护期，比如说延长5年等。如果没有对创新药的一个好的保护，创新一定也会受到一些抑制。

刘思川（四川省政协委员、四川科伦药业总经理）

中国的创新药企业要抓住时机，加大开放与合作

需要来自于企业家、**、资本、政策等多方面的聚力共识，为此提出三点建议：

第一，建议以政策协同为核心，构建医药创新生态体系的支撑点。“十四五”医药工业发展规划把医药工业的定位上升到关系国计民生、经济发展、国家安全的战略性产业。既然是战略性产业，应该立足于此，进一步的加强监管、卫生、医保、税收、财政、科研等环节的覆盖。

第二是建议以开放合作为核心，来构建医药创新生态体系的融合点。

第三是建议以创新回报为核心，构建医药创新生态体系的发力点。要确保企业创新活动能够产生合理的利润回报，实现研发投入和回报的良性循环。现在已经是进入后疫情时代的2023年，医药市场的需求也会从由疫而生逐渐的回归到各个方面的均衡发展。企业也需要具备继续攻坚克难的决心和毅力，持续的去压缩各自的成本、深度的拓展合作、提高研发和生产的质量和效率。在监管层面，希望从研发生产，包括流通、医保、支付等方面不断的去完善相关的标准和谈判的规则，给予仿制和创新药品更科学更开放的上市路径和市场价值。

李杰（****代表、人福医药董事长）

完善“双首个仿制药”激励制度 聚力提升原始创新能力

李杰调查发现，获得“双首个仿制药”资格的难度非常大、成本也非常高，12个月的市场独占期，不足以回馈企业前期专利挑战和研发的大量投入。药品集采和医保谈判，也没有对“双首个仿制药”给予相应优惠政策。

李杰建议，应适当延长市场独占期。譬如，由12个月延长至24个月，让企业能够有更长的时间来消化前期专利挑战和研发的大量投入。

同时，他建议相关部门建立联动协调机制，在药品集采和医保谈判的过程中为“双首个仿制药”给予一定的激励政策：在药品集采过程中，“双首个仿制药”有优先入选的资格；简化“双首个仿制药”进入医保目录的审批流程；适当提高“双首个仿制药”的医保支付比例。（上海证券网）

丁列明（****委员、贝达药业董事长）

鼓励创新药研发 允许在一定时间内自主定价

“在创新药的定价上，建议允许企业在一定时间内比如5年内自主定价。并在医保谈判与支付上，突出临床价值导向，制定合理价格，提高报销标准。”丁列明说。

长周期、高投入、高风险，创新药投资的这些特点，需要相对较高的回报来形成正回馈。这就意味着在创新药上市后，只有让药企在一段时间内保持较高利润，收回投资并有一定盈利，才能推动行业可持续发展。

以自主知识产权创新药物研发为核心，贝达药业致力于解决肺癌等恶性肿瘤治疗领域中未被满足的医疗需求。公司多个产品在细分领域“填补空白”，如凯美纳为首个列入医保目录的肺癌术后辅助靶向口服药，贝美纳为首个国产ALK***等。

丁列明建议，对已纳入国家医保的创新药，适当延长谈判周期，把新增适应证自动纳入报销范围，稳定市场预期。对获得国家重大新药创制专项支持的创新药，建议优先采购应用，畅通进院通道，不列入“药占比”考核，促进创新价值实现。

发展创新医药产业还要加强金融支持。丁列明建议，支持优质生物医药企业IPO、再融资的募集资金投入新药研发、早期临床、优质药品权益的战略合作或相关股权收购，适当放宽审核要求，使生物医药企业可通过资本市场获得企业发展所需资金。同时，鼓励政策性产业基金在生物医药行业投资中发挥关键作用，明确生物医药创投基金所得税按20%征收，促进各类资本投资生物医药企业。

与此同时，高端人才是生物医药创新的主力军。丁列明建议，科学研判未来国际人才竞争局势，制定有针对性的人才政策，为海内外高端人才创造具有国际竞争力和吸引力的创新创业环境，保障他们以“十年磨一剑”精神潜心创新研发。（上海证券网）

陈保华（****代表、华海药业总裁）

建议加快出台中国新药参比制剂遴选政策

要加快修改完善现行有关政策，赋予国产创新药参比制剂地位，为仿制国产创新药创造发展前提，并鼓励仿制药上市，提出具体建议如下：

第一，为减少药监部门及医药产业资源浪费，提高药品供应保障能力及促进仿制药研发，建议国家药品监管部门对已批准上市的中国1类创新药和2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，并纳入参比制剂目录定期向社会和行业公示，鼓励其他企业仿制，以打破垄断促进市场竞争，提高患者用药可及性，助力健康中国战略的推进。

第二，对已批准上市但临床优势尚不明确的部分国产2类改良型新药，由国家药监局组织进行一次全面梳理和评估。基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分安全性、有效性数据的中国改良型新药，以及国内已有充分临床使用经验、且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议尽快赋予参比制剂地位，纳入参比制剂目录进行公布并在《化学药品目录集》上载明。

对不具备临床优势的部分国产2类改良型国产新药，在药物安全性及有效性数据存疑的，建议药监局责令企业在规定时限内补充提供证明材料，与此同时，财政医保应当对其暂停支付，在企业完成发补研究，药监局审评通过后恢复合理医保财政支付。

如企业无法在规定时限内申报发补研究，或虽完成发补研究但审议未通过的国产新药，则实行退市处理。完善法规政策，引导企业研发上市具有临床价值、安全有效的同品种改良型新药。

第三，开通对照品药品沟通交流通道，允许企业采用经审评沟通选定的对照药品进行仿制申报，仿制药批准后视为通过一致性评价。(中新经纬APP)

孙洁、毕井泉（****委员）

建议高度重视罕见病治疗药物研发与使用 减轻患者负担

第十四届****委员、对外经济贸易大学保险学院副院长孙洁与第十四届****委员、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉在今年**期间将联合提交多份提案。其中一份提案提出，要高度重视罕见病治疗药物的研发与使用。

首先，多方面采取措施减轻患者负担。要研究罕见病药物医保、患者、社会多方分担的机制。罕见病用药虽然价格高，但因其病人少，对医保资金总额不会太大。不能因为部分罕见病治疗药物价格高，就剥夺这部分患者享受作为投保人的医保支付权利。研究改变医保支付固定比例的做法，对部分高价格治疗药物降低医保支付比例。不能因罕见病药物把其排除在医保支付之外。对价格过于昂贵的药物，可以研究医保支付最高限额，限额以内部分由医保按规定支付，限额以外部分由患者自己负担，或者由商业保险支付和社会慈善基金补助，也可以申请**救助。

其次，努力降低企业的研发成本。减少罕见病临床试验受试者数量。对于境外已批准的治疗儿童罕见病药物，可以使用境外取得的临床数据申报在中国上市；缺乏种族差异数据的，可以进行少量样本的临床试验后，加速批准上市。对于鼓励罕见病药物临床申请，实行加快审评、优先审评、附条件批准上市。对于罕见病患者，有药可用永远都是第一位的。

第三，延长罕见病药物市场独占时间。目前含新型化学成分的药物数据保护时间为六年，建议参照日本、欧盟做法，把罕见病药物数据保护时间延长至十年。数据保护是我们加入世界贸易组织做出的承诺，尽快把数据保护的措施落到实处，既是履行国际承诺的需要，更是鼓励生物医药创新的需要。

第四，免收企业罕见病药物销售收入的所得税。为了激励提高企业开发罕见病治疗药物的积极性，***门已经对罕见病药物增值税按3%征收、研发费用抵免所得税等政策优惠。建议进一步研究对列入罕见病目录的治疗药物，销售收入免收企业所得税。

提案中还提出稳定企业开发罕见病用药的市场预期、建立罕见病药物研发基金、及时更新定期公布罕见病目录、研究制定罕见病有关的法律等。（经济观察网）

葛均波 （****委员、中国科学院院士）

学历不等于能力，建议合理缩短医生培养时间

全国**召开前夕，****委员、中国科学院院士葛均波建议建立体系，合理缩短医生培养时间。

他表示，目前国内医学生的毕业后教育和研究生培养是割裂的，医院还有规培和专培制度，体系较为混乱，应该建立体系使人才培养更加节省时间，医生拿到执业证书后，哪怕不是博士也可以看病。葛均波表示，学历不等于能力，他呼吁建立协调机制，让好医生、医学科学家并存，“两条腿走路”。(新京报)

黄宇光（****委员、中华医学会麻醉医学分会主任委员、北京协和医学院麻醉学系主任）

加大对老年医学专业人才的培养，畅通职业发展渠道

日前，第十四届****委员、中华医学会麻醉医学分会主任委员、北京协和医学院麻醉学系主任黄宇光向媒体介绍了此次**的提案，聚焦老龄友好型社会的医疗保障。建议加大老年医学住院医师规范化培养培训力度，扩大每年老年医学专业住院医师的招收比例，充实优化老年医学人才队伍，在待遇晋升方面予以政策支持，提升薪资水平和福利待遇，畅通职业发展渠道，让更多基层医生留得住、有发展。（****健康客户端） 

周燕芳（****代表、太平洋医疗健康管理有限公司副总经理）

建议消除社会办医专业技术人才职称晋升、课题申报等政策壁垒

社会办医是我国医疗服务体系的重要组成部分。近年来，国家先后出台多项政策支持社会资本办医。****代表、太平洋医疗健康管理有限公司副总经理（主持工作）周燕芳表示，虽然保险企业投资兴办实体医疗机构大有优势，但目前保险企业办医仍存在区域医疗卫生规划不透明、**对非公立医疗机构政策支持不到位、保险企业受到公司架构管理层级限制等问题。  

周燕芳表示，最大的难点之一就是人才问题。当下，非公立医疗机构普遍存在人才紧缺、新人和退休返聘人员多、流动性大、队伍不稳定等问题，公立医院的人才到非公立医院工作的动力不足。

因此，周燕芳建议消除社会办医专业技术人才职称晋升、课题申报等政策壁垒。同时，对达到一定标准和规模的社会办医的重点学科、特殊人才给予奖励和支持，并促进医务人员在公立和社会办医之间的顺畅流动，吸引年富力强、专业骨干医生流入非公立医院的人才培养阵营。保险企业也应主动和医学院合作培养相关人才。（中国证券报）

吴浩（****委员、首都医科大学全科医学与继续教育学院院长） 

建议推动以呼吸病为专长的全科医生的培养

今年全国**，****委员、首都医科大学全科医学与继续教育学院院长吴浩带来一份《关于推进基层呼吸病专病诊室建设的提案》。吴浩提出，数年来经社会各方共同协作，我国呼吸疾病防治工作取得一定成效，但从全国范围来看，各地医疗资源发展不均衡依旧是一个主要问题。另外，在多种其他常见呼吸道传染病与全球新型冠状**大流行交替的背景下，基层呼吸疾病的防治工作面临新的要求和挑战。  

因此，他建议推动以呼吸病为专长的全科医生的培养。（央广网）  

杜斌（****委员，北京协和医院副院长） 

中国重症医学科人才短缺，需加强规范化培训  

近日，****委员，北京协和医院副院长杜斌在接受媒体采访时表示，计划在****十四届一次会议期间，提交关于中国重症医学人才培养的提案。  

杜斌认为，任何一种在短时间内需要大量医疗资源救治的疾病，对于任何国家而言，它的医疗资源在那个时间段都是短缺的，而对于重症医学科而言，这种短缺更为严重。中国重症医学科人才短缺还体现在地区之间，不同省市之间差异性也非常大。  

只有做好重症医学的基础培训，包括住院医师规范化培训和专业专科医师规范化培训，才能够让我们的年轻的医护人员能够更有能力去应对以后的这样的一些，无论是日常工作，还是重大公共卫生事件当中的医疗救治。（中国新闻网）  

马金辉（湖南省政协委员、农工党湘潭市委会副主委、湘潭市医疗保障局局长）  

建议重新核定基层医疗人员编制  

今年**前，解决基层医疗机构缺编严重、空编率高、临聘人员占比高等问题的呼声很高。  

湖南省政协委员、农工党湘潭市委会副主委、湘潭市医疗保障局局长马金辉提出三点建议：一是重新核定基层医疗机构人员编制。适当向农村偏远地区乡镇卫生院倾斜，并建立动态调整机制。二是，人社部门加快基层卫生人员招聘力度，将空编率控制在5%以内。三是统筹解决编制和财政投入问题。（潇湘晨报、基层医声公社） 

吴坚（上海市**代表） 

建议提升公立一线医务人员的工作待遇  

在过去三年多与疫情的战斗中，医务人员成为了当之无愧的功臣，他们尽心竭力履行天职，为守住人民健康防线奋战至今。但同时，目前也存在公立一线医务人员尤其是急诊部门的待遇水平普遍不高，外科和内科医生待遇相差很大的情况。如何让感染科、急诊科室的医务人员得到与其专业水平、工作量相称的条件与待遇是当下及今后迎战疫情的紧迫命题。  

对此，上海市**代表吴坚建议，除重大突发事件后发放一次性补贴之外，应当提升公立一线医务人员的工作待遇，着力维护好上海公立医疗人才队伍的稳定和发展。吴坚表示，要加快《关于保障抗疫一线医务人员力量的工作意见》落到实处。对其中提到的合理安排轮岗值班、加强医务人员生活服务、后勤保障和健康监测、落实绩效激励与职称激励等各项举措要尽快付诸实施。  

此外，要稳定公立医院医护人员队伍。探索提高公立医院医务人员整体薪酬待遇的可行方案，优化薪酬结构，提高薪酬中固定工资的比例，科学设计绩效工资，缩小院内不同科室的收入差距，平衡好各科室医疗人才队伍建设。（新民晚报）  

王珩（安徽省政协委员） 

加大医疗投入，关注医务人员身心健康  

安徽省政协委员王珩提出，应该尊重医务人员的劳动价值，提高医务人员待遇。医生是医院最宝贵的资源，培养周期长，技术、质量、安全要求高，**应逐年加大对卫生行业的投入，加快诊疗服务价格的动态调整，尊重知识价值，体现医务人员劳动价值。  

王珩建议，应该多措并举加大医疗投入，改善医务人员工作环境，减轻工作负荷，落实带薪休假制度，保护医务人员身心健康。（中安在线）  

李楚源（****代表、广药集团）

鼓励辅助**中西医结合；推动家庭过期药回收立法；挖掘中华老字号富矿；打造大湾区医药产业链

作为全球首家以中医药为主业的世界500强企业掌舵人，****代表、广药集团党委书记、董事长李楚源透露，今年他将带来7项建议，重点关注医药健康行业发展的痛点堵点和社会民生的热点焦点，包括促进辅助生育行业发展、为过期药品回收立法、推动粤港澳大湾区医药产业融合发展、振兴中华老字号等。（时代财经）

肖伟（****代表、康缘药业董事长）

全面落实《中药注册管理门规定》 推动药品生产智慧监管

2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》），将在7月1日起执行。

对于《专门规定》的落实，肖伟建议首先要加大政策宣传解读，创新培训方式，由各省药监部门统一组织协调，邀请国家药监部门通过走进地方、走进企业等多渠道方式，系统性、针对性地去解决中药研发工作中遇到的疑难问题，全力组织推动中药注册管理政策落地见效，帮助医药企业懂政策、会实施，切实增强药品上市许可人及企业进一步加大研发中药新药上市的信心。

其次推广新思路新方法，强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念，以患者为中心的药物研发、适应性设计与富集设计、质量源于设计、药品全生命周期监管等新理念、新方法和新工具在中药研发和生产过程中的普及和实施，重视从药材/饮片研究、生产工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、临床研究等方面进行全程监控与管理。

第三，推进人用经验等研发数据监管建设，提升医疗机构制剂监管效能。建议在充分认识中药特色和规律的基础上，吸纳国际经验，加强中药人用经验为核心的医疗机构制剂数据监管，从选题立项、临床科研一体化信息平台、临床实践、不良反应监测等方面开展人用经验数据科学研究，推动构建以人用经验数据为核心的医疗机构制剂智慧监管模式，由国家中医药管理局牵头组织多方力量评选形成一批具备智慧监管的典型示范医疗机构和示范企业，推动高质量人用经验数据收集和整理，促进医疗机构制剂向中药新药转化。

肖伟认为，中药注册管理的新时代已经到来，抓好《专门规定》落实，是为进一步激发中药创新发展新活力，更好满足人民群众健康需求作出新贡献，要全面落实，还要多部门协调推进，促成《专门规定》尽快落地。

推动药品生产智慧监管

作为大型中药企业的负责人，肖伟就更好推动药品产业数字化、智能化转型升级，实现产业高质量发展，助力从制药大国向制药强国转变，建议加快推动药品生产智慧监管。

其主要内容包括：加快推进药品生产企业“管控一体化”信息化改造，为实现药品生产智慧监管奠定基础；建立统一的国家级药品生产智慧监管平台和智能化监管标准体系，推动药品监管向智能化监管的高质量转型；建立安全、共享的药品生产智慧监管机制，保障生产企业知识产权和公众知情权。

肖伟在建议中指出，加快推动中药智慧生产监管，是为了在传统中药丹方的基础上，生产出高标准高质量中药，获得业界和患者的认可。

监管数据离不开稳定的生产工艺和基本信息化手段，如果将药品生产过程中的ERP、MES、DCS等多个信息化管理系统进行有机结合，就可以帮助药品生产企业实现“管控一体化”，形成生产全过程数据的采集和获取。建议选择一些已有良好信息化基础的代表性制药企业为示范，并聚焦一批产量大、临床覆盖率高的品种或高风险品种，先行先试。

建立全国统一的生产智能化监管的“高质标准”，将各省市监管部门联合所属企业建立的监管数据平台，在全国统一的数据平台上汇总，以《中国药典》药品质量技术标准为依据，采集能反映真实质量水平的关键工艺参数和质量属性，研究建立统一的监管标准。在此基础上，结合企业智能化改造的进度，逐步实现工艺和质量一致性的监管，形成生产智能化监管的“高质标准”，全面提升药品质量。

同时，为保证药品的安全性，建立安全、共享的药品生产智慧监管机制，保障生产企业知识产权和公众知情权。肖伟建议监管部门设立“放心交钥匙”工程平台，在保障企业核心数据的同时，畅通百姓对于药品数据查询渠道，鼓励百姓能够积极参与到药品监管中来。（ 财联社 ）