重罚251万！未经允许生产经营抗原试剂盒

时间：2023/11/27来源：IVD原料世界阅读：187

今年以来，浙江省嘉兴市市场监管局积极开展药品安全巩固提升行动暨打假治劣“药剑”行动，加强药品安全领域违法犯罪行为的打击力度，查处了一批大案要案和典型案例。

其中点名，嘉兴某生物技术有限公司生产经营未取得医疗器械注册证的唾液新型冠状**抗原检测试剂盒（纳米碳法），嘉善县市场监管局依法对其作出行政处罚，罚款2512500元。

2023年2月7日，嘉善县市场监管局根据举报依法对当事人进行现场检查，发现当事人生产的唾液新型冠状**抗原检测试剂盒（纳米碳法）属于第三类医疗器械，且只能用于出口。

经查，2022年12月20日，当事人在上述抗原检测试剂盒（纳米碳法）未取得医疗器械注册证的情况下，与国内某医学科技（深圳）有限公司签订销售合同，向其销售由当事人生产的唾液新型冠状**抗原检测试剂盒（纳米碳法）5万人份，单价为3.35元每份，总金额167500元。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款的规定，嘉善县市场监管局依法对其作出行政处罚，罚款2512500元。