和铂医药撤回核心产品上市申请

时间：2023/12/11来源：生物药大时代阅读：117

近日，和铂医药（02142.HK）公告了关于巴托利单抗（HBM9161）的最新申报进展。和铂医药选择撤回巴托利单抗的BLA，和铂医药自愿计划计入其他长期安全性数据并重新提交巴托利单抗的BLA。公司预期于2024年上半年重新提交巴托利单抗的BLA。

目前，和铂医药暂未有产品上市，巴托利单抗是和铂医药开发进展最快的产品。

巴托利单抗是和铂医药开发的治疗全身性重症肌无力的产品，也是和铂医药在研的核心产品之一。巴托利单抗是一种全人源单克隆抗体（mAb），可阻断FcRn-IgG相互结合，加速体内IgG的清除，从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。

12月1日，和铂医药公告基于III期临床试验的结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，鉴于安全性良好且与历史数据一致，和铂医药已就巴托利单抗治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请完成与中国国家药品监督管理局药品审评中心的沟通。

在热门靶点ADC领域，和铂医药亦有布局。2022年，诺纳生物与科伦博泰签订两项协议，根据协议科伦博泰有权将诺纳生物与科伦博泰联合开发的两款ADC产品授权给获授权的第三方企业。2023年8月，和铂医药公告诺纳生物有权获得其中一款产品付款的30%，包括预付款3000万美元的30%、总额约13亿美元的里程碑付款的30%及分级特许权使用费的30%。

公司管线

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