荣昌生物与誉衡生物联合用药II期临床实现首例患者
时间:2024/01/12来源:荣昌生物阅读:117
1月12日,荣昌生物与誉衡生物共同宣布,由双方合作的一项双药联合(注射用维迪西妥单抗+赛帕利单抗注射液)、治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达的复发或转移性宫颈癌患者的Ⅱ期临床研究,已于11日完成首例患者入组。
该联合方案中的两款创新药分别为:荣昌生物自主研发的我国首个ADC药物维迪西妥单抗,在宫颈癌临床Ⅱ期研究的初步数据显示,可大幅提高治疗有效率,并且安全性可控;誉衡生物自主研发的我国首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1赛帕利单抗,与同类获批该适应症的PD-1/PD-L1单药数据相比(非头对头),展现了优异的长期疗效和更高的客观缓解率(ORR)为27.8%,中位无进展生存期(mPFS)为3.7个月,中位总生存期(mOS)为16.8个月,2年DoR(缓解持续时间)率为55%。
本研究为一项单臂、 开放、多中心Ⅱ期关键性临床研究,旨在评价维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达宫颈癌患者的安全性和有效性,由复旦大学附属肿瘤医院肿瘤妇科主任吴小华教授担任主要研究者。
宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。2022年中国癌症最新报告显示,晚期复发或转移性宫颈癌患者的5年无进展生存(PFS)率仅为15%左右,且复发或转移性宫颈癌患者目前的治疗方案选择有限,疗效欠佳。
已有研究显示,抗 HER2 ADC 与 PD-1/L1 药物联合具有协同作用,可改善肿瘤微环境中的免疫抑制作用,增强免疫细胞向肿瘤浸润。已完成首例患者入组的此项研究,作为一种新的联合治疗策略,有望为宫颈癌患者提供更优的选择,带来新的希望。
维迪西妥单抗
维迪西妥单抗是由荣昌生物自主研发的我国首个获批上市的国产ADC(抗体-偶联)新药,以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,能精准识别和杀伤肿瘤细胞,在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等多个瘤种的临床试验中表现优异,是我国首个获得美国FDA、中国国家药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前已有胃癌、尿路上皮癌两大适应症获批上市,且被纳入国家医保药品目录。
赛帕利单抗
赛帕利单抗是誉衡生物自主研发的全人源抗PD-1单抗,也是我国首个且唯一获批的宫颈癌适应症PD-1单抗,且获得国家药监局宫颈癌突破性疗法认证。2023年赛帕利单抗入选多个宫颈癌治疗指南,包括《NCCN宫颈癌指南中国版2023.V1》、《CSCO宫颈癌诊疗指南》及《妇科肿瘤免疫检查点***临床应用指南》。目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德科学/Arcus Biosciences负责开发,海外多个关键性临床试验展示出了积极的数据。至今,赛帕利单抗已在全球开展了覆盖超过20个适应症、30多项单药或联合用药的临床研究。
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1国家发改委公布重磅文件 涉及所有医械人
- 22.08亿美元!默沙东收购初创ADC公司 提高ADC的安全性
- 3全球TOP50制药企业榜单!2家中国药企首次上榜
- 4药事日报158期|沃森生物发布公告取消泽润股权转让、硕世生物实际控制人及控股股东涉诉涉及金额2.7亿
- 5福建省医疗保障管理委员会办公室关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知
- 6母乳喂养是婴幼儿肠道微生物建成的关键
- 7科创板开市上演“速度与激情” 医械赛道迎来“冰与火”考验
- 8国内首个!20亿祛痰药迎来全新剂型
- 9官宣:明年后,中专学历将不能考执业药师
- 10药事日报134期|韩国已有88人接种流感疫苗后死亡政府仍未考虑叫停 、药明巨诺正式在港交所上市
- 11明医众禾完成上亿元B轮融资 持续赋能“村”级基层医疗机构
- 12康抗生物IL-12前药分子疗法完成首例患者给药
- 13诺华计划关闭一英国工厂 或裁员400人!
- 14华东,聚集中国最多的女药代
- 152015年黑龙江省公立医院药品集中采购招标(第二批)预中标结果公示
扫一扫关注医药之梯微信二维码