君实生物「特瑞普利单抗」3期研究再获JAMA主刊发表

1月17日，君实生物宣布，抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的3期NEOTORCH研究获国际权威期刊《美国医学会杂志》（JAMA）发表。这也是特瑞普利单抗第二项登顶JAMA主刊的3期临床研究，该研究由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授牵头开展。

截图来源：JAMA官网

特瑞普利单抗是一款以PD-1为靶点的单抗药物，目前已在中国获批7项适应症，并已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由君实生物发起的临床研究。

根据君实生物新闻稿，NEOTORCH研究是一项抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期（涵盖新辅助及辅助治疗）治疗达到无事件生存期（EFS）阳性结果的3期临床研究。该研究旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗用于可切除II-III期NSCLC患者围手术期治疗的疗效和安全性。研究共纳入501例II-III期NSCLC患者，以1:1的比例随机接受特瑞普利单抗或安慰剂联合化疗术前3周期及术后1周期围手术治疗（鳞癌患者化疗方案为紫杉类+铂类；非鳞癌患者化疗方案为培美曲塞+铂类），随后接受特瑞普利单抗或安慰剂巩固治疗13周期（即“3+1+13”治疗模式）。此次报告的是III期患者的EFS期中分析结果。

研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期NSCLC患者围手术期治疗，并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗，显著延长了主要终点EFS，将疾病复发、进展或死亡风险降低60%。同时，特瑞普利单抗联合化疗组的总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势。两组治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率相似，未发现新的安全性信号。

基于该研究结果，中国国家药药监局（NMPA）已经于2023年12月批准特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之特瑞普利单抗单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期NSCLC的成人患者。君实生物新闻稿表示，这将引领中国NSCLC围手术期免疫治疗迈入“3+1+13”新时代。