参考国际同类药品定价：浦东综改方案转动创新药价值修复齿轮？

 印发几天后，一份涉及浦东综合改革的文件，在国内医药圈渐渐热度升温。

1月22日，****办公厅、***办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（以下简称“《方案》”），其中涉及医药健康相关的政策共3项。

其中，新药定价引发关注最多。《方案》明确提出，“依照有关规定允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，支持创新药和医疗器械产业发展”。人们在猜测这句话的尺度，以及它与目前集采、医保国谈等政策如何衔接。

“这意味着浦东的药企能够参照国际价格定价吗？那药企是否以这个价格卖到全国？” 《方案》发布后，一位行业人士向医药魔方表示。目前，具体细则并未出台，行业尚在观察。

但毋庸置疑，寒冬腊月中，以上《方案》释放出明确的积极信号。目前，基于Biotech们账面的现金流和融资的难度，医药行业普遍预测2024年将“更加艰难”。

不过，从2023年第四个季度，暖流也在从大洋彼岸渐渐回潮：先是君实、和黄的国产创新药在FDA闯关成功；再是阿斯利康收购亘喜，BMS引进百利天恒的ADC——与跨国药企的BD成为Biotech资金回血的重要方式。随着美国XBI生物科技股指数回暖，大洋另一端，生物医药的春天似乎又要回来了。

相对应的是，出海和BD成了近期国内医药行业最热门的话题。这些年来，中国的创新药渐成气候，正在与全球的创新药产业连为一体。在融入全球体系的过程中，中国创新药如何在海外定价、如何体现中国创新药的价值，是所有出海Biotech的“脉门”。

眼下，在大洋这端，《方案》的提出，切中医药产业出海的大趋势，为出海的创新药释放价格潜力提供了一个新的出口。

药价最为牵动药企神经。《方案》出台后，行业聚焦点在于浦东新药“参照国际定价”未来如何落实、如何挂网、如何医保支付。

2018年，国家医保局挂牌，医保控费成为主旋律。医保基金作为中国医药市场最大的支付方，以“保基本”为原则，通过医保国谈、带量集采两种方式进行价值购买，以2023年为例，医保谈判后新药平均降价61.7%。多年来医保控费行之有效，挤出了医药产业链上的价格水分，最大程度上提高了新药的可及性，降低了患者经济负担。

而另一方面，医保控费与鼓励创新间如何不断平衡，也是业内长盛不衰的议题。

一家Biotech的研发负责人表示，国内的Biotech定价，要去跑赢从创新药上市到集采之间的时间差，“一般来说，新药管线是跑越快越好，但现在留给创新药的时间周期有些短，有测算表示是三、四年。”这意味着药企若要在这三、四年内回收研发成本，就要定一个比较高的价格，但高定价违背了国内市场的支付能力。有新药上市能力的创新药企，都必须在这两者间寻求最大的平衡。

所以，浦东药企“参照国际同类药”的时间节点选在哪里——是在新药上市后，还是医保谈判时？这点非常重要。不少业内人士认为，此节点也许会选在新药上市定价时，相当于“新手保护期”，而在销售一段时间后，进入医保谈判，重回药物经济学测算环节。不管落在哪个节点，《方案》的出台对于创新药松动和拉升价格面都有益处。

此外，对于“生物医药新产品”和“国际同类药品定价”的含义，业内也有一些讨论。

“生物医药新产品指的是新药，肯定不是仿制药，但是究竟是什么样的新药？是否参照1.1类新药的标准？也许会有进一步的规定。”以上业内人士表示。

对于“国际同类药品”的定义，目前也尚不明晰，值得注意的是，在2015年***发布的《***关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中，提到“申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格”。

创新药在国内的定价，也关乎到中国创新药在全球价值的最大化，尤其当中国的创新药开始规模化出海、接二连三闯关FDA成功之后。2023年11月，君实的PD-1与和黄医药的呋喹替尼在美国的售价流出，前者是国内定价的30倍，后者是国内定价的24倍，这在当时引发热议。

“中国的创新药出海定价时，上市国家会要求参考其在中国的定价，”一位业内人士表示，如果出海的创新药国内定价太低，也会影响到国外的定价。目前国内Biotech都在卯着劲出海，有些药企开展了全球临床，耗资巨大，“《方案》的出台，也许能给出海药企的定价一个新出口。”

这也触发到另一个中国创新药的征程。近期一个行业论坛上，一位嘉宾分享了旧金山某家电视台讲的关于中国创新药企业的故事：由于中国一个公司的产品被美国公司license in之后价格低廉，反而引起了在同一个赛道上的美国另一家上市公司股票降低。

这位嘉宾引用这个故事的用意在于，中国的创新药在美国确实具有“鲇鱼效应“，那么在国内，该如何界定创新药的价值？国内的创新药又该如何真正在世界舞台上体现出价值？

创新药出海价值的最大化依然是靠海外临床、FDA上市、在美国销售的出海路径，这很艰难，也很漫长。MNC来中国低价扫货，对挣扎着的国内Biotech是曙光，但对整个国家的生物医药行业来说，也意味着国内Biotech的创新成果很难全然留在自己手中。

《方案》明确提出，在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权，支持推进更深层次改革、更高水平开放。

“如果浦东的《方案》后续逐渐落地，能对有出海有帮助，可能很多药企都要搬到张江和临港去。”一位行业人士开玩笑道。试点制度是改革开放中的法宝，浦东的开发开放，也历来被视为一张全国级的“王牌”，以浦东为试点探索新药在可及和创新间的平衡，这个试点的定位就值得期待。

总之，在这个海内外生物医药产业乍暖还寒的时间点，政策面的积极信号是好事。多位行业人士向医药魔方表示，期待《方案》和细则的进一步实施落地。

参考资料：

[1]胡善联：中国医保药品价格谈判回顾和展望