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医药快讯丨华东医药突破性疗法申报上市,治疗肺癌;药明康德迎转机?美药企合同豁免权或延长8年

时间:2024/05/14来源:医药之梯阅读:97

医药动态

再鼎医药1类创新药「瑞普替尼」获批上市

5月11日,据NMPA官网公示,由百时美施贵宝公司和再鼎医药申报的1类创新药瑞普替尼胶囊上市申请已在中国获批,适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。再鼎医药于2020年7月与Turning Point达成独家授权协议,获得瑞普替尼在大中华区(中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权。2022年6月,百时美施贵宝公司宣布与Turning Point公司达成协议,斥资超过40亿美元收购后者,从而将瑞普替尼纳入其研发管线。

ORR高达85.7%!华东医药EGFR***申报上市

5月11日,CDE网站显示,华东医药的EGFR***迈华替尼申报上市。根据临床试验进展及华东医药此前公告,推测此次申报的适应症为一线治疗携带罕见EGFR突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

百利天恒:双抗ADC创新药BL-B16D1治疗晚期实体瘤获批临床

5月10日,百利天恒披露,其自主研发的创新生物药BL-B16D1(双抗ADC)于近日收到NMPA正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》,用于治疗晚期实体瘤。BL-B16D1是百利天恒自主研发的偶联了新一代毒素的双抗ADC药物,其适应症为晚期实体瘤。根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验,并经NMPA批准后方可生产上市。

海普瑞旗下天道医药依诺肝素钠注射液在新加坡获批

5月13日,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司(以下简称“海普瑞”)旗下深圳市天道医药有限公司(以下简称“天道医药”)宣布,其生产的依诺肝素钠注射液近期获得新加坡卫生科学局(HSA)的批准,这标志着该药品在新加坡市场获批的规格增加至四种,即0.2ml:20mg,0.4ml:40mg,0.6ml:60mg,0.8ml:80mg。批件有效期为一年,每年维护续期,为市场的持续供应提供了坚实保障。

华东医药突破性疗法申报上市,治疗肺癌

5月11日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,华东医药1类新药迈华替尼片上市申请获得受理。根据华东医药公开资料,迈华替尼是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子***。该产品此前已经被CDE纳入突破性治疗品种,用于表皮生长因子受体(EGFR)罕见突变(S768I,L861Q和G719X)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

药企资讯

深智透医完成B+轮近千万美金融资,业务额连续三年翻倍增长

5月13日消息,知名AI医学影像企业深智透医(Subtle Medical Inc.)刚刚完成B+轮近千万美元融资,累计融资额超过五千万美元。本次投资方包括聚焦深科技的知名硅谷投资机构Fusion Fund等过往投资机构,也引入了扎根硅谷的新进美元基金嘉加资本(ENVISIONX Capital)、蓝驰创投硅谷总部基金Bluerun Ventures、上海文周投资及其它亚太区域战略合作方。(动脉网)

药明康德迎转机?美药企合同豁免权或延长8年

5月10日,美国立法者对《生物安全法案》进行了调整,修改后的版本规定,可以保留制药企业与包括药明康德及药明生物等五家中国相关CDMO企业签订的现有合同。根据修订后的法案,现有合作协议可以免受美国的国家安全**,直到2032年1月1日为止。众议院监督委员会预计将于5月15日对该法案进行审议。

比格威医疗获三千万融资,加速眼科医疗领域创新与全球化布局

近日,比格威医疗成功完成三千万金额融资,投资方为苏州新苏新兴产业投资、徐州高新创业发展和昆山高新创业投资。本次投资将为比格威医疗注入新的活力和动力,进一步推动公司在眼科医疗领域的发展和创新。(动脉网)

力生制药公开挂牌转让田边制药24.65%股权

力生制药(002393.SZ)公布,公司基于公司整体规划,综合考量天津田边制药有限公司(以下简称“田边制药”)的生产经营现状及其现有产品品种所面临的激烈市场竞争,为进一步优化资源配置,结合资产评估结果及市场情况,拟按照不低于12,029.20万元的底价公开挂牌转让所持24.65%股权。本次交易完成后,公司将不再持有田边制药的股权。

虹摹生物成功完成首轮近亿元融资

近日,虹摹生物科技(上海)有限公司(“虹摹生物”)成功完成近亿元Pre-A轮融资。本轮融资由知名投资机构中金资本旗下中金启德基金领投,茅台基金跟投。本轮资金将用于新品研发、实验室建设、产业化落地、商业化推进等,为虹摹生物在HMO领域创新发展注入新动力。

/整理:医药之梯


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