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替米沙坦生物等效性试验指导意见草案
时间：2017/03/28来源：中检院阅读：1026
非强制性建议
替米沙坦生物等效性试验指导意见草案
本指导意见草案，如果最终定稿，代表的是美国食品和药物监督管理局(FDA)目前对该品种的思考。它并未建立或赋予任何个人任何权利，并非强制要求FDA或公众。只要所用的方法满足适用的法规要求，可采用本文建议以外的其他方法。如果采用本文建议以外的其他方法，请与FDA仿制药办公室的相关人员联系。
有效成分：替米沙坦
剂型/用药途径：片剂/口服
推荐的研究方案：2个
1.研究类型：空腹生物等效性试验
试验设计：单次给药、双交叉体内试验
规格：80 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：给药后，受试者应当保持舒适的卧姿直至8个小时，并接受长达12小时的医疗监护。在被允许走动之前，应先在双腿有依靠的情况下坐1分钟，之后才可以站起来。站立不动时，应仔细观察他们是否存在血压变化和/或直立性低血压症状，包括恶心、头晕或昏眩，持续时长至少3分钟。
申请人可考虑对本药品使用参比制剂校正的平均生物等效性方法。如果使用这种方法，申请人应提供生物等效性参数AUC和/或Cmax具有高变异性的证据（即，个体内变异>30%）。有关此方法的基本信息，请参阅孕酮胶囊的个性化产品生物等效性试验指导意见。
2.研究类型：餐后生物等效性试验
试验设计：单次给药、双交叉体内试验
规格：80 mg
受试者：健康男性和非孕女性，一般人群。
附注：请参阅上述附注
待测分析物（在适当的生物体液中）：血浆中的替米沙坦
生物等效性评价依据（90% CI可信区间）：替米沙坦
体内试验的豁免要求：规格为20 mg和40 mg的试验符合以下条件的可以申请豁免：(i)规格为80 mg时生物等效性试验数据符合要求(ii)所有规格组的体外溶出试验数据理想(iii)所有规格组的处方比例相似。
溶出度试验方法和采样方法：
FDA仿制药办公室（OGD）网站公开溶出度试验方法数据库（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/dissolution/）。请在上述网站查找本产品的溶出信息。请用所有规格各12个制剂单位的样品进行溶出度对比试验（受试制剂和参比制剂）。质量标准将在审评申请时确定。
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