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医药行业最合理的待遇:第三方给受权人发工资

时间:2017/08/04来源:诗迈医药猎头阅读:26

质量受权人制度,从执行开始就伴随着各种声音,有叫好的,有喝倒彩的。


中国人自古有一句话:吃人嘴软,拿人手短。所以很多人都在质疑,当质量受权人拿的是企业法人、董事会发放的工资,那么他是否真的可以秉承着良心,在发现生产过程中有违规现象的时候,预见到产品有质量风险的时候,履行质量受权人的职责,坚决站在质量保证的角度,拒绝产品放行呢?


质量受权人是中国GMP (2010版)新引入的概念,质量受权人的相关要求在欧盟和WHO的GMP有明确规定;美国FDA没有相关规定。


我们一起来看一下质量受权人的职责:


1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;

2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。


其他相关职责


1、质量受权人应当了解持续稳定性考察的结果;

2、纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人;

3、所有投诉、调査的信息应当向质量受权人通报;

4、委托生产的合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序;

5、应当向质量受权人通报召回处理情况。


总的来说,质量受权人都是“参与”、“被通知”、“被传达”、“应当知晓”,也就是说,具体的质量操作过程中,只是知会质量受权人,而受权人本身没有一票否决权,在明知道有些操作违规的时候,质量受权人也只是被通知而已。最大的权责应该就是在成品放行了,但在决定是否放行的问题上,受权人是“承担职责”。


所以坊间对质量受权人有个别称:顶包的亲


只要还拿着法人、董事会发的工资,质量受权人能因为生产过程的不规范而拒绝放行吗?可是放行了,真出了事,他是担责的,法人好像没有职责?恩……有一种法人花钱买人命的赶脚啊~


所以坊间有了这样的一种瞎想:如果药监局给受权人发工资呢?


瞎想系列,就是随便做做白日梦,随便想想。


小妖放弃午休,想了想这样做的后果:


1、孤立or同化


参照“驻厂观察员”的情况,如果药监局给质量受权人发工资,那么受权人的处境应该也差不多吧?在厂里的时候,要么变成人人孤立的对象,要么和群众打成一片。前者是神马都不知道,后者是神马都知道但不往上面报。为啥?因为在人家的地盘上,每天去厂里上班的,混太熟,知道太多,还往上嚷嚷,显然是不要命,不要兄弟情义的表现啊!混不熟的,那也没啥可以说的,因为啥都不知道。


2、滋生新的腐败


药监局给质量受权人发工资,受权人在厂里会不会被供起来?意志不坚定的恐怕就这样被拉下水了吧?带头存在侥幸心理,想着只要不出事就没事,有得拿就拿着,下了这个位置就没得拿了。那可是一个山高皇帝远的差事啊~


3、薪资标准难定


质量受权人担的可是天大的责任。这薪资……打算是公务员标准还是事业单位参公?事业单位标准的话,是打算全拨款的事业单位,还是半拨款的?受权人能不能代表公司参加各种研讨会呢?比起现在企业给质量受权人的工资,药监局发工资的话,能给多少?有没有人愿意干呢?还是一派到企业,就让人挖角了?


哎……你看看,这样一想,今天的午休时间就又过去了,又少睡一个午觉。


那么,如果药监局授权第三方给受权人发工资呢?


1、药监局不用担直接责任


市场化运作,企业的事交给企业去管理,第三方的介入,药监不用担直接责任,借助第三方行业约束管理受权人。


2、受权人不用受企业约束


受权人自由了,不用受企业约束,可以职责自由,坚守原则,大不了调离。


3、待遇市场化


按照职责,第三方根据贡献,确定市场化待遇,据诗迈医药猎头评估,参照诗迈数据库待遇情况:

非最终灭菌的QP年薪目前在40-300万元,建议在60-300万元。其中生物类的建议在80-300万元,中药注射建议70-200万元

最终灭菌QP年薪目前在35-200万元,建议在40-200万元。其中大输液类建议在50-200万元。

口服、原料药QP年薪目前在25-150万元,建议在35-150万元。其中FDA、cGMP要求的建议在50-150万元。


前段时间,小妖也听说了一个故事。欧盟也有质量受权人制度,都说外企怎么怎么好,国外的制度怎么怎么完善,但一个真实的故事告诉我,其实欧盟药企的质量受权人也挺难熬的。他入职前和公司签署了保密协议,在放行的过程中又因为生产过程不完善拒绝放行。如果他放行,那就违反了岗位职责,查到的话,他需要担责;如果不放行,或者上报,就违反了公司的保密协议,违背了公司利益,即便不算违反协议也很难在该企业待下去。所以这个固执的德国人就只有辞职了。据说这是很多德国质量受权人最终会选择的道路。


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