再鼎引进的胃肠道间质瘤药物「瑞普替尼」在中国申报上市
时间:2021/08/12来源:医药魔方阅读:931
7月20日,再鼎医药和Deciphera Pharmaceuticals宣布,中国国家药品***理局(NMPA)已受理瑞普替尼的新药上市申请,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶***治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。瑞普替尼近期已在**、加拿大和澳大利亚获批上市,商品名为Qinlock。
瑞普替尼(Ripretinib)是一种酪氨酸激酶开关控制***,通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和激活环,从而广泛抑制KIT和PDGFRα突变激酶。Ripretinib抑制参与GIST的外显子9、11、13、14、17和18中的起始和继发性KIT突变,以及参与SM的主要外显子17 D816V突变。Ripretinib还抑制GIST子集有关的外显子12、14和18中的主要PDGFRα突变,包括外显子18 D842V突变。
INVICTUS是一项III期随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心临床研究,旨在评估瑞普替尼与安慰剂对比在129例晚期GIST患者中的安全性、耐受性和有效性,患者此前已接受过包括伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的治疗。患者按2:1的比例随机分配至每日150毫克瑞普替尼组或安慰剂组。
主要终点是依据实体瘤疗效评价标准(RECIST)进行**放射学**确定的无进展生存期(PFS)。根据此前报告,研究的中位无进展生存期为6.3个月,而安慰剂组仅为1.0个月,并且疾病进展或死亡的风险显著降低了85%(危险比0.15,p<0.0001)。
通过使用改良的RECIST标准进行的**放射学**确定的次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。瑞普替尼的客观缓解率为9.4%,而安慰剂组为0%(p=0.0504)。瑞普替尼的中位总生存期为15.1个月,而安慰剂组为6.6个月,并且死亡风险降低了64%(危险比为0.36)。
最常见的不良反应(≥20%)为脱发、乏力、恶心、腹痛、便秘、肌肉疼痛、腹泻、食欲不振、掌跖红肿综合征和呕吐。8%的给药患者发生了导致永久停药的不良反应,24%的给药患者由于不良反应引起剂量中断,7%的给药患者由于不良反应引起剂量减少。
Deciphera Pharmaceuticals正在开发瑞普替尼用于治疗KIT和/或PDGFRα驱动的癌症,包括胃肠道间质瘤(GIST)、全身性肥大细胞增多症(SM)及其它癌症。
再鼎医药与Deciphera签订了独家许可协议,拥有在大中华地区(中国内地、香港、澳门和台湾)开发和商业化瑞普替尼的权利。
声明:本文来源医药魔方略有修改,版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请与本网站留言联系,我们将在第一时间删除内容!
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1波睿达生物首款细胞治疗药物BRD-01获美国FDA孤儿药资格认定
- 2乡镇卫生院如何解决缺人问题,留住人才!
- 3药事日报142期|我国第五款新冠疫苗进入三期临床试验将在乌兹别克斯坦开展、阿斯利康未通过COVID-19一项二期临床试验
- 418万元/盒,呋喹替尼在美国定价出炉
- 5全面解析新版医保目录对医药全行业及药企的影响(下)
- 6国家药监局发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》内容详情
- 7多位医院院长落马!
- 8药事日报333期 | 葛兰素史克这个业务部门被拆分!药企上市人事变动
- 9阿斯利康又一重磅“解药”,在华申请上市!
- 10医美巨头指出一个新风口
- 11太极进军60亿注射剂市场 “卖”8亿房地产加码主业
- 12刚刚!华东医药宣布创新ADC「索米妥昔单抗」上市申请获受理
- 13中国生物医药产业园发展状况分析
- 14药事日报169期|辉瑞CEO布尔拉仍未接种辉瑞新冠疫苗称不想插队、药明生物1.5亿欧元收购拜耳位于德国的生物药原液厂
- 15创新支付成新风口 数10亿资金投入 红杉、腾讯等巨头进场
扫一扫关注医药之梯微信二维码