药事日报142期|我国第五款新冠疫苗进入三期临床试验将在乌兹别克斯坦开展、阿斯利康未通过COVID-19一项二期临床试验

　　我国第五款新冠疫苗进入三期

　　临床试验将在乌兹别克斯坦开展

　　乌兹别克斯坦**对媒体表示，由安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的新冠疫苗将在乌兹别克斯坦开展三期临床试验。这款重组亚单位疫苗是我国第五款进入三期临床试验的疫苗，此前四款进入三期临床试验的疫苗采用了灭活疫苗和腺**载体疫苗这两种技术路线。

　　这四款疫苗分别是国药集团研发的两款灭活疫苗、科兴中维研发的一款灭活疫苗及陈薇院士团队研发的腺**载体疫苗。

　　上述消息还称，这款疫苗已经被运送至乌兹别克斯坦，几位中国专家也已到位，他们将负责监测志愿者并培训乌兹别克斯坦医生。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　阿斯利康Calquence未通过

　　一项二期临床试验

　　又有一种药物未能在临床试验中改善COVID-19患者的病情。阿斯利康最近报告称，Calquence (acalabrutinib) 在有呼吸道症状的COVID-19住院患者中，进行的CALAVI二期试验未能达到主要的疗效终点。试验结果显示，在更好地帮助患者存活和减少呼吸衰竭方面，该药物并没优于支持疗法。

　　是一种选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）***，该药物最初由Acerta Pharma研发。2016年阿斯利康通过收购的方式获得了该药物，目前，阿斯利康和Acerta正在研究该药物用于多种B细胞血液肿瘤的疗效。此前，已获得批准用于已接受过至少一种癌症治疗的成人上皮细胞淋巴瘤（MCL）患者，以及患有慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）的成人患者。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　全球首款抗破伤风毒素全人源单抗

　　获批在澳洲进入I期临床

　　珠海泰诺诺麦博生物技术有限公司（Trinomab Biotech Co.，Ltd.）的产品开发迎来了新进展，其自主开发的抗破伤风毒素全人源抗体抗体TNM002，正式获得澳洲HREC / TGA批准进行I期临床。此次临床研究是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物进入人体试验。

　　破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌产生的破伤风毒素（TT）引起的急性感染性疾病，破伤风梭状芽孢杆菌常通过皮肤伤口污染或组织损伤，包括外伤，烧烫伤，狂*II / III级暴露，交通事故，不洁条件下分娩时的产妇和新生儿等情况而进入体内，释放破伤风毒素导致中枢神经系统功能失调，表现为全身骨骼肌持续强直和阵发性瘫痪，重症在全球破伤风的病死率高达30-50％，在重症患者病死率可高达80％。在一些中低收入国家，未经治疗的新生儿破伤风病死率接近100％。

　　信息来源：药渡

　　默沙东K药获批

　　默沙东（MSD）宣布，**FDA已加速批准其重磅PD-1***Keytruda与化疗联用，用于经FDA批准的检测确定肿瘤表达PD-L1（[CPS]≥10）的不可切除局部复发性或转移性三阴性*腺癌（TNBC）患者。新闻稿指出，这是Keytruda首次在治疗*腺癌这一适应症方面获得FDA的批准，代表着其研发历程中的一个重要里程碑。

　　大约15-20%的**癌患者被诊断为TNBC，它的特征是肿瘤中的雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达检测均为阴性。由于未表达这些受体，患者无法接受靶向这些受体的靶向疗法的治疗，治疗选择有限。TNBC是最凶险的一种*腺癌，侵袭性强、易转移、预后极差，患者确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。

　　信息来源：药明康德

　　石药集团氢溴酸伏硫西汀片上市获受理

　　CDE官网显示，石药集团欧意药业的氢溴酸伏硫西汀片仿制4类上市申请获得受理。2019年中国公立医疗机构终端伏硫西汀片剂销售额超过3000万元，今年上半年同比增长190%，生产企业仅有灵北一家。在此之前，扬子江药业、正大天晴药业集团、江苏豪森药业、成都倍特药业等5家企业已提交了上市申请，在审评审批中（在药审中心）。

　　信息来源：米内网

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