药事日报139期|FDA颁发礼来新冠中和抗体紧急使用授权、微创医疗拟拆分上市

　　微创医疗拟拆分上市

　　微创医疗发布公告称，建议分拆本公司附属公司微创心通医疗科技有限公司的股份于联交所主板**上市。联交所已确认微创医疗可进行建议分拆。微创心通已向联交所递交上市申请表格。

　　根据2020年半年报，微创医疗有7大板块业务，包括心血管介入产品业务、心律**业务、骨科医疗器械业务、大动脉及外周血管介入产品业务、神经介入产品业务、外科医疗器械业务、心脏瓣膜业务。

　　信息来源：新浪医药新闻

　　重庆卫建委副厅级干部被查

　　据重庆市纪委监委消息：重庆市卫生健康委员会党委委员、副主任周林涉嫌严重违纪违法，目前正接受重庆市纪委监委纪律**和监察调查。

　　周林简历：

　　周林，男，汉族，1965年9月出生，湖南望城人，研究生学历，医学博士，1981年9月参加工作，1985年4月加入中国***。

　　第三军医大学军医专业学*

　　第三军医大学第三附属医院工作，曾任副院长、教授、研究员

　　第三军医大学第三附属医院院长、教授、研究员

　　重庆市卫生***党委委员、副主任（正厅局长级）

　　至今 重庆市卫生健康委员会党委委员、副主任（正厅局长级）

　　信息来源：基层医师公社

　　FDA颁发礼来新冠中和抗体紧急使用授权

　　**FDA对礼来公司（Lilly）的试验性单克隆抗体疗法bamlanivimab（LY-CoV555）颁发了紧急使用授权（EUA），用于治疗轻中度COVID-19成人和儿童患者。这些患者年龄在12岁及以上，体重至少40公斤（约88磅），并且有进展为严重COVID-19和/或住院的高风险。这些患者还包括年龄在65岁或以上，或患有某些慢性疾病的患者。

　　支持bamlanivimab获得EUA的数据是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中期分析，该试验在465名患有轻度至中度COVID-19症状的非住院成人中开展。在这些患者中，在首次SARS-CoV-2**检测阳性后3天内，101例接受了700 mg剂量的bamlanivimab，107例接受了2800 mg剂量的bamlanivimab，101例接受了7000 mg剂量的bamlanivimab，156例接受了安慰剂。

　　信息来源：药明康德

　　基石药业在新加坡递交IDH1***新药上市申请

　　为同类首创

　　基石药业宣布，公司已向新加坡卫生科学局（HAS）递交ivosidenib的新药上市申请，用于治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）患者。根据新闻稿，ivosidenib是一种强效、高选择性同类首创口服IDH1***，也是全球首个唯一获得FDA批准治疗IDH1突变R/R AML的药物。此次也是基石药业首次在大中华以外地区递交新药上市申请。

　　信息来源：药明康德

　　安博生物完成2亿美元的Crossover轮融资

　　安博生物 （Ambrx），一家专注于使用扩展的遗传密码开发精准生物制药的临床阶段生物制药公司，今天宣布成功完成了超额认购的2亿美元Crossover轮融资

　　新的投资机构包括Fidelity Management & Research Company LLC，Blackrock旗下基金和账户，Cormorant Asset Management，HBM Healthcare Investments，Invus，Adage Capital Partners 和Suvretta Capital Management。**银行证券担任此次发行的独家配售代理.

　　技术使用扩展的遗传密码将合成氨基酸整合到蛋白质中，所有合成氨基酸插入过程都在活细胞内完成。这些合成氨基酸的定点插入使得精准设计制造生物制药成为可能。精准生物制药是一类令人兴奋的新型生物药类，具有广泛的应用潜力。这包括用于癌症的下一代抗体药物偶联物（ADC），双特异性抗体和靶向免疫肿瘤疗法，以及调节免疫系统的智能细胞因子，以及用于代谢和心血管疾病的长效治疗性肽药， 等等。

　　信息来源：药明康德

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