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药事日报217期|西安杨森成立新事业部 王玉晋升副总裁、恒瑞医药卡瑞利珠单抗及法米替尼临床试验获FDA批准

时间:2021/03/12来源:医药之梯阅读:223

西安杨森成立新事业部 王玉晋升副总裁

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据某公众号报道,昨日,西安杨森总裁安思嘉向员工宣布,整合成立全新的神经科学、抗感染和疫苗产品事业部,并晋升王玉为副总裁,担任这一事业部的负责人,直接向西安杨森总裁安思嘉汇报,此任命自 3 月 10 日起生效。

据悉,这一事业部将专注于多样化的产品线和创新的业务模式,整合自原来的精神科业务部、神经科业务部、抗感染业务部,以及即将设立的疫苗业务部。现神经科业务部负责人张春海、精神科业务部负责人张茹、抗感染业务市场部负责人王洪媛和销售部负责人万剑将直接汇报于王玉。

据了解,王玉曾在葛兰素史克、辉瑞制药担任过产品经理、业务副总监等职务。后于2013 年 1 月,王玉加入西安杨森,担任免疫市场部总监。

来源:新浪医药新闻

恒瑞医药卡瑞利珠单抗及法米替尼临床试验获FDA批准image.png

3月11日,恒瑞医药发公告称,近日向FDA提交了注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊临床试验申请并获受理。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东,商品名可瑞达),纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药,商品名 Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外,国内另有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018 年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018 年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019 年获批)。经查询 EvaluatePharma 数据库,2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 237.6 亿美元。截至目前,注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为 141,037 万元。

来源: 新浪医药新闻

石药集团「尼达尼布」获批上市

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3 月 11 日,NMPA 发布批件,石药集团恩必普药业有限公司 4 类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市,成为尼达尼布的首款国产。


尼达尼布(Nintedanib)是一个多靶点的三重抗血管激酶抑制剂,可以阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3),血小板衍生生长因子受体(PDGFRα 和 ß)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)激酶活性。

该药原研企业是勃林格殷格翰,自 2014 年 10 月在美国获批以来,已被批准多个适应症,包括特异性肺纤维化(IPF)、非小细胞肺癌(NSCLC)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)和进行性纤维化性间质性肺疾病(PF-ILD)。不过该药获批治疗 NSCLC 时的商品名为 Vargatef,另外几个适应症的商品名为 Ofev。截止目前,该药已在 80 多个国家获批用于治疗 IPF,在 40 多个国家获批用于治疗 SSc-ILD。

来源:Insight数据库

齐鲁制药2.2类新药「孟鲁司特钠口溶膜」首家获批

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3月11日,国家药监局官网显示,齐鲁制药申报的2.2类新药「孟鲁司特钠口溶膜」获批上市,为该剂型国内首家获批。


孟鲁司特钠是由默沙东研发的一种强效选择性白三烯受体拮抗剂(商品名:顺尔宁),能特异性抑制气道中的半胱氨酰白三烯受体,从而起到改善气道炎症,有效控制哮喘症状的作用。

据 Insight 数据库显示,目前原研在国已获批 3 种剂型,包括普通片剂、咀嚼片、颗粒剂,且三种剂型均有仿制药获批。在国家集采中,三种剂型均被纳入集采,其中齐鲁制药的孟鲁司特钠咀嚼片在第三批集采中成功中选。本次齐鲁获批的孟鲁司特钠口溶膜是该剂型国内首家,有望在集采之外拓展新的市场。

来源:Insight数据库

天药股份:昔萘酸沙美特罗原料药通过CDE技术审评

3月11日,天药股份公告,近日,公司昔萘酸沙美特罗原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评,在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记状态标识转为“A”。

沙美特罗为新型选择性长效β2受体激动剂,昔萘酸沙美特罗为沙美特罗的昔萘酸盐,有显著的气管扩张作用,特别适用于需经常使用支气管扩张药治疗的患者,可长期用于可逆性气道阻塞,支气管哮喘、慢性支气管炎的常规治疗。昔萘酸沙美特罗对应的制剂主要为沙美特罗单方以及沙美特罗替卡松复方吸入制剂。根据米内网公立医疗机构终端和零售药店销售数据统计,沙美特罗吸入制剂2018年国内销售额为18.0亿元,2019年国内销售额为18.6亿元。原料药方面,目前拥有昔萘酸沙美特罗原料药批准文号或已经通过CDE技术审评的企业共有8家(含天药股份)。

来源:新浪医药新闻

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