恒瑞医药HER3 ADC获FDA快速通道资格
时间:2024/01/02来源:医药观澜阅读:110
1月2日,恒瑞医药发布公告称,该公司注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物(ADC),拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶***和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。
公开资料显示,HER3在实体瘤中广泛表达,与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。其中,HER3在NSCLC中普遍表达(高达80%),EGFR-TKI的耐药机制是由于HER3与EGFR的异源二聚化[3]。HER3靶向治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者是一种有前景的方法,该人群的治疗选择有限。
注射用SHR-A2009正是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的ADC,由全人源抗HER3 IgG1单抗组成,通过可切割肽连接物与DNA拓扑异构酶I***共价连接。该产品可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,水解释放游离毒素,杀伤肿瘤细胞。
据悉,SHR-A2009于2021年进入临床研究,目前已经推进至2期临床,其治疗实体瘤的国际多中心1期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。2023年10月,SHR-A2009治疗晚期实体瘤的1期研究在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会简短口头(Mini Oral)报告环节亮相。该首次人体1期试验由广东省人民医院吴一龙教授牵头开展,纳入了复发/难治性晚期实体瘤患者.
根据研究人员得出的结论,SHR-A2009表现出可耐受和可控的安全性,没有发生预期外的不良事件。在治疗有效剂量(高达10.5 mg/kg)下未发生剂量限制性毒性(DLT)。在大量经治的晚期实体瘤患者中观察到初步的抗肿瘤活性,包括经EGFR-TKI治疗后EGFR突变的NSCLC进展患者。全瘤种中,客观缓解率(ORR)为25.0%,疾病控制率(DCR)为72.2%,中位DoR为7.0个月。NSCLC患者中,ORR为30.0%,DCR为76.7%,中位DoR为7.0个月(94.4%EGFR突变;80.6%患者对3代EGFR-TKI耐药)。目前,评估更高剂量的SHR-A2009在选定癌症类型(NSCLC和其他实体肿瘤)中作用的试验正在进行中。
最新医药动态
更多»相关资讯
更多»- 1关于公示吉林省药械采购服务平台政府办基层医疗卫生机构信息变更(第二批)的通知
- 22018年度中国医药工业百强企业榜单发布 扬子江继续蝉联榜首!
- 3同一日2位高管离职,这家药企风波不断,此前子公司被罚、深交所问询、大规模负债等…
- 4为促进临床急需境外新药审评审批 国家药监局发布最新公告
- 5受理号全国第一!江苏省2022年药审报告,恒瑞、正大天晴…
- 6药事日报268期 | 和佳医疗3位高管收到警示函 因明生物近5000万美元A+轮融完成
- 7药事日报429期 | 默克收购Seagen的计划将推迟;估值超千亿!联影医疗科创板IPO注册获证监会同意
- 8荣昌生物靶向MSLN ADC RC88获美国FDA许可,将开展国际多中心II期临床研究
- 9药事日报410期 | 广西金嗓子药业小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定!
- 10药事日报321期 | 百济神州高层人事变动!华东医药布局医美行业!
- 11前三季度业绩大比拼:哈药营收超80亿 净利润仅400万!
- 12关于立即暂停使用云南南诏药业有限公司骨肽注射液的通知
- 13李克强作2019年政府工作报告中划出的医疗健康重点
- 14印度药企开启快速入华模式 下一个会是谁?
- 15《关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》,全国启动三级公立医院绩效考核工作
扫一扫关注医药之梯微信二维码