药事日报182期|默克收购AmpTec公司、海王生物诺氟沙星胶囊通过一致性评价

RHB-204获FDA快速审评资格认定

RedHill今天宣布，RHB-204作为鸟胞内分枝杆菌复合群（MAC）引起的肺非结核分枝杆菌（NTM）疾病潜在的一线、独立、口服治疗药物开发已获美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道审批资格。针对这种罕见疾病FDA尚未批准任何一线药物。

FDA的快速通道审批资格旨在针对医疗需要未得到满足的严重疾病新型治疗药物推进开发流程并加速审查，目的是更快地为患者提供重要的新药物。凭借快速通道审批资格认定，RedHill将能够与FDA提早进行经常性沟通，以加快RHB-204开发项目，并获新药申请（NDA）滚动式审评。RHB-204已获得感染性疾病合格产品（QIDP）认定，还获得了NDA优先审评和加速审批资格。

新闻来源：美通社

开拓药业普克鲁胺阻止新冠患者症状

转化效果显著

当前，国外新冠疫情仍处于高发态势，国内多地出现散发病例和局部聚集性疫情。同时，冬季又是呼吸道传染病的常发、多发季，随着元旦、春节期间返乡人员大规模流动和聚集性活动的增多，疫情传播风险进一步增加，疫情防控形势依然复杂严峻。

2021年1月10日，开拓药业公布了其在巴西进行的普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据。普克鲁胺治疗新冠女性受试者的中期数据与此前其公布的治疗新冠男性受试者的临床试验结果一致，均可显著降低新冠患者自轻症至重症的转化，证明普克鲁胺治疗新冠患者的疗效可能不存在性别差异。

新闻来源：美通社

微芯生物西奥罗尼治疗SCLC

关键性Ⅲ期临床试验申请获受理

深圳微芯生物科技股份有限公司递交的用于治疗经过2线系统化疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）的国家1类原创新药西奥罗尼（Chiauranib）关键性Ⅲ期临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXHL2100009国）。

小细胞肺癌约占肺癌总数的15-20%。相比非小细胞肺癌，小细胞肺癌缺乏明确的肿瘤驱动基因及相应的靶向治疗药物，临床以放化疗为主，虽有短期疗效但极易复发，患者的长期生存远差于非小细胞肺癌，临床亟需新机制的治疗药物。西奥罗尼是微芯生物自主设计和开发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。西奥罗尼可选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点，从而抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成，实现多通路机制的抗肿瘤药效，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。

新闻来源：美通社

默克收购AmpTec公司

默克向外宣布已收购位于德国汉堡（Hamburg）领先的mRNA合同开发和制造组织AmpTec公司。该笔交易增强了默克公司为其客户开发和生产mRNA的能力，以用于COVID-19和许多其他疾病的疫苗，治疗和诊断，具体的财务条款尚未披露。

根据默克执行董事会主席兼首席执行官Stefan Oschmann的看法，该笔收购的真正意义是通过将AmpTec的基于PCR的mRNA技术与默克在脂质制造领域的广泛专业知识相结合，能够在整个mRNA价值链上提供真正差异化和集成化的产品，这将显着降低供应链的复杂性并加快上市速度。这也符合默克一贯的收购原则，量身定制的小规模并购来支持生命科学业务的不断增长。

新闻来源：新浪医药新闻

海王生物诺氟沙星胶囊通过一致性评价

海王生物发公告称，海王福药于近日收到了NMPA关于“诺氟沙星胶囊”的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

“诺氟沙星胶囊”为抗感染类处方药，适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染，为《国家基本药物目录（2018年版）》的品种之一，是海王福药常年主要生产产品。

诺氟沙星胶囊成功通过一致性评价，该产品在未来的市场拓展、医保支付等方面将获得优势，有利于提高产品市场竞争力。

新闻来源：新浪医药新闻

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