药事日报281期 | 国内首款！罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

12月1日，海翔药业发布公告称，拟通过新设全资子公司宜昌海翔药业有限公司，在湖北省枝江市姚家港化工园购买约500亩土地使用权并投资建设湖北医药化工综合生产基地项目。项目预计总投资额约20亿元。

海翔药业表示，本次拟投建项目围绕医药业务加速产业布局，通过建设新生产基地，逐步扩大、升级产能，完善产业链布局，扩大公司业务规模，巩固公司在原料药领域优势地位；同时，加速现有储备的新产品和新工艺产业化落地，优化产品结构，提升公司综合竞争力，为公司创造新的利润增长点，促进公司长远、健康、可持续发展。

来源：海翔药业

近日，山西省药械集中招标采购中心发布关于公示健民药业集团股份有限公司申请撤销平台挂网采购资格的通知（晋药招〔2021〕130号）。

公告显示，根据企业申请，依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》（晋医保发〔2020〕18号）相关规定，健民药业集团股份有限公司投标的2个药品品规，申请撤销平台挂网采购资格，上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

文件显示，上述上述药品为其便通胶囊的两个规格。

来源：新浪医药新闻

12月2日，CDE官网显示罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）上市申请已获国家药监局受理，这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC）。

维博妥珠单抗是一种first-in-class的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，Polivy能够与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来**B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。

维博妥珠单抗作用机制

维博妥珠单抗最早于2019年6月首次获FDA批准上市（商品名：Polivy），联合苯达莫司汀+Rituxan（利妥昔单抗）用于治疗先前至少接受过两次治疗的复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。

一项Ib/II期临床试验评估了Polivy在80名复发性或难治性DLBCL患者中的疗效。受试者随机分组，分别接受标准疗法苯达莫司汀联合rituximab或Polivy联合苯达莫司汀和rituximab治疗。结果表明标准疗法组患者的完全缓解率为18%，Polivy组为40%。此外，在Polivy治疗组中取得部分或完全缓解的患者，有64%的缓解持续时间超过了半年，超过一年的比例为48%。

值得注意的是，今年8月，Polivy联合R-CHP一线治疗DLBCL的关键III期POLARIX试验达到主要终点。研究结果显示，Polivy+R-CHP相较于R-CHOP方案显著改善患者PFS。Polivy+R-CHP是20年来，与标准治疗相比，首个显著改善此类患者结局的治疗方案。

来源：医药魔方

11月30日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司（以下简称“上海济煜”）与沪亚生物国际（以下简称“沪亚”）达成一项独家许可协议，上海济煜将具有自主知识产权的KRAS***JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚，JMKX1899在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。

据悉，JMKX1899是上海济煜小分子创新中心自主研发的KRAS***，临床前研究数据显示，与同靶点产品相比，JMKX1899具有较强的脑通透性，且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。上海济煜已于2021年10月向国家药监局递交临床申请，上海济煜和沪亚将于近期向美国FDA递交临床申请，以同步推进JMKX1899在中国和美国的临床。

来源：济民可信