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药事日报281期 | 国内首款!罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

时间:2021/12/03来源:医药之梯阅读:80

诗迈·药事日报

NO.281期




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本期内容速览

 再鼎医药尼拉帕利III期PRIME研究获阳性结果,用于*巢癌一线维持治疗

● 海翔药业拟20亿元投建湖北医药化工综合生产基地项目

 南京医药子公司拟4.72亿元投建福建同春生物医药产业园项目

● 健民药业便通胶囊两个规格撤销挂网

 国内首款!罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

● 首个KRAS***license out!济民可信与沪亚生物达成合作


01

再鼎医药尼拉帕利III期PRIME研究获阳性结果用于*巢癌一线维持治疗

  • PRIME研究证实,相较于安慰剂,无论生物标记物状态如何,尼拉帕利维持治疗在改善全人群的无进展生存期(PFS)方面具有临床意义和统计学上的显著获益

  • 在研究人群中,尼拉帕利维持治疗可耐受,并且与先前临床研究中的安全性情况一致

  • 再鼎医药计划在即将召开的学术会议上公布PRIME研究的具体数据


2021年11月30日,再鼎医药宣布则乐®(尼拉帕利)作为维持治疗的3期临床研究PRIME达到了主要研究终点。研究证实了对于新诊断的晚期上皮性*巢癌、输*管癌或原发性腹膜癌(统称为*巢癌)中国患者(无论生物标记物状态),在接受含铂化疗产生应答后,则乐®作为维持治疗可使无进展生存期(PFS)在统计学和临床意义上均得到显著的获益,且安全性可耐受。


2020年9月,国家药品监督管理局批准了则乐®的补充新药上市申请,用于晚期上皮性*巢癌、输*管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。香港卫生署也已批准则乐®用于晚期高级别浆液性上皮性*巢癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。


则乐®正在争取将*巢癌一线维持治疗适应证纳入国家医保药品目录。


关于PRIME研究


PRIME研究是一项随机对照双盲3期临床研究,其对384名晚期*巢癌患者进行了评估,这些患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后,以2:1比例随机分配至则乐®组或安慰剂组直至疾病进展。该研究评估了则乐®作为维持治疗的有效性,主要研究终点为通过**盲法中心评价确定的无进展生存期(PFS)。除基线体重≥77kg且血小板计数≥150K/μL的患者起始剂量为300mg外,其余患者均采取起始剂量200mg的治疗方案。


关于*巢癌


****中国发病率最高的妇科肿瘤之一,在中国每年有超过55,000例新发患者和37,000例死亡患者。尽管*巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解,但大多数患者都会无可避免面临复发。创新药物可延长一线含铂化疗后的缓解时间,延缓复发,造福中国*巢癌患者。


关于则乐®(尼拉帕利)



则乐®(尼拉帕利)是一种每日一次的口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)***,用于晚期上皮性*巢癌、输*管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,以及铂敏感的复发性上皮性*巢癌、输*管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。


再鼎医药在中国*巢癌患者中已完成的研究包括:


2020年9月,再鼎医药宣布了则乐®用于中国铂敏感复发*巢癌患者维持治疗的3期临床研究NORA的研究结果,证实了无论生物标记物状态如何,接受则乐®维持治疗均有显著的PFS获益并提高了安全性。

 则乐®在中国*巢癌患者中进行了1期药代动力学(PK)研究。


则乐®也正在国内进行一项Ib/2期临床研究,评估与tebotelimab(PD-1xLAG-3 DART分子双特异性抗体)联合,用于治疗晚期胃癌、三阴性乳腺癌、胆管癌和**内膜癌。


再鼎医药与葛兰素史克公司达成合作与授权协议,负责则乐®在中国内地、香港和澳门地区的开发和商业化工作。

来源:再鼎医药


02

海翔药业拟20亿元投建湖北医药化工综合生产基地项目

12月1日,海翔药业发布公告称,拟通过新设全资子公司宜昌海翔药业有限公司,在湖北省枝江市姚家港化工园购买约500亩土地使用权并投资建设湖北医药化工综合生产基地项目。项目预计总投资额约20亿元。

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海翔药业表示,本次拟投建项目围绕医药业务加速产业布局,通过建设新生产基地,逐步扩大、升级产能,完善产业链布局,扩大公司业务规模,巩固公司在原料药领域优势地位;同时,加速现有储备的新产品和新工艺产业化落地,优化产品结构,提升公司综合竞争力,为公司创造新的利润增长点,促进公司长远、健康、可持续发展。


来源:海翔药业


03

南京医药子公司拟4.72亿元投建福建同春生物医药产业园项目

12月1日,南京医药发布公告称,公司控股子公司福建同春拟投资建设福建同春生物医药产业园一期项目,项目总投资约4.716亿元人民币。

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福建同春生物医药产业园(一期)项目建成后,预计可满足福建同春未来 5-8 年的发展需求,以及具备 8-12 年的物流扩充储备能力。本次项目投资总额合理,经济预测可行,符合公司及福建同春战略发展方向以及创新业务所需,有利于提高公司及福建同春在福建地区现代化药品物流服务水平。


来源:南京医药


04

健民药业便通胶囊两个规格撤销挂网


近日,山西省药械集中招标采购中心发布关于公示健民药业集团股份有限公司申请撤销平台挂网采购资格的通知(晋药招〔2021〕130号)。

公告显示,根据企业申请,依据山西省医疗保障局、山西省卫生健康委员会、山西省药品监督管理局《关于进一步做好药品和医用耗材挂网采购省际动态联动工作的通知》(晋医保发〔2020〕18号)相关规定,健民药业集团股份有限公司投标的2个药品品规,申请撤销平台挂网采购资格,上述企业产品撤销挂网后两年内不接受该产品再次挂网。

文件显示,上述上述药品为其便通胶囊的两个规格。



来源:新浪医药新闻


05

国内首款!罗氏first-in-class抗CD79b ADC在华申报上市

12月2日,CDE官网显示罗氏注射用维博妥珠单抗(Polatuzumab vedotin)上市申请已获国家药监局受理,这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物(ADC)。

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维博妥珠单抗是一种first-in-class的抗CD79b ADC。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达,Polivy能够与CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物来**B细胞,使其对正常细胞的影响降到最低。

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维博妥珠单抗作用机制

维博妥珠单抗最早于2019年6月首次获FDA批准上市(商品名:Polivy),联合苯达莫司汀+Rituxan(利妥昔单抗)用于治疗先前至少接受过两次治疗的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。

一项Ib/II期临床试验评估了Polivy在80名复发性或难治性DLBCL患者中的疗效。受试者随机分组,分别接受标准疗法苯达莫司汀联合rituximab或Polivy联合苯达莫司汀和rituximab治疗。结果表明标准疗法组患者的完全缓解率为18%,Polivy组为40%。此外,在Polivy治疗组中取得部分或完全缓解的患者,有64%的缓解持续时间超过了半年,超过一年的比例为48%。

值得注意的是,今年8月,Polivy联合R-CHP一线治疗DLBCL的关键III期POLARIX试验达到主要终点。研究结果显示,Polivy+R-CHP相较于R-CHOP方案显著改善患者PFS。Polivy+R-CHP是20年来,与标准治疗相比,首个显著改善此类患者结局的治疗方案。


来源:医药魔方


06

首个KRAS***license out!济民可信与沪亚生物达成合作


11月30日,济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)与沪亚生物国际(以下简称“沪亚”)达成一项独家许可协议,上海济煜将具有自主知识产权的KRAS***JMKX1899在大中华区以外的开发、生产及商业化权利独家许可给沪亚,JMKX1899在大中华区域的相关权益仍归济民可信所有。


据悉,JMKX1899是上海济煜小分子创新中心自主研发的KRAS***,临床前研究数据显示,与同靶点产品相比,JMKX1899具有较强的脑通透性,且没有心脏毒性和药物-药物相互作用风险。上海济煜已于2021年10月向国家药监局递交临床申请,上海济煜和沪亚将于近期向美国FDA递交临床申请,以同步推进JMKX1899在中国和美国的临床。


来源:济民可信


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