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药事日报282期 | 重磅!杨森中国与艾德生物签订战略合作协议

时间:2021/12/06来源:医药之梯阅读:75

诗迈·药事日报

NO.282期


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欢迎来到本期药事日报

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本期内容速览

 奥赛康子公司ASKC202片获得临床试验申请受理通知书

● 贝达药业BPI-361175片获得美国FDA新药临床试验批准通知书

 杨森中国与艾德生物签订战略合作协议

● 海南葫芦娃药业「注射用奥美拉唑钠」通过一致性评价

 恒瑞医药双抗SHR-2002获批临床

● 神州细胞新冠中和抗体药物获批临床


01

奥赛康子公司ASKC202片获得临床试验申请受理通知书

12月5日,奥赛康发布公告称,其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药品监督管理局下发的ASKC202片新药临床试验申请《受理通知书》。


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ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药,是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET***。多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象,包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表达或基因突变,除了作为原发驱动致癌因素,MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关,其中最主要的为EGFR***的旁路耐药,5%-22%EGFR***耐药非小细胞肺癌患者出现MET基因扩增。靶向c-MET已成为肿瘤治疗领域的研发热点,国际上批准了两款高选择性MET***,分别是默克公司开发的tepotinib和诺华公司开发的capmatinib,目前国内仅有和记黄埔的沃利替尼片于2021年6月获批上市。

ASKC202作为靶向c-MET的小分子***,已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性,有望为c-MET通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。目前上市的高选择性MET***均用于治疗MET14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌,尚没有药物获批用于EGFRTKI耐药c-MET扩增型肿瘤患者。ASKC202项目将与本公司三代EGFR***ASK120067联合,用于一代EGFR***耐药的T790M阴性患者,以及用于三代EGFR***耐药的患者,进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群,使更多的患者获益。


来源:奥赛康


02

贝达药业BPI-361175片获得美国FDA新药临床试验批准通知书

12月5日,贝达药业发布公告称,公司申报的BPI-361175片药品临床试验申请已获得美国FDA批准,拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。

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BPI-361175是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermalgrowthfactorreceptor,EGFR)口服小分子***,拟用于治疗携带EGFRC797S突变及其他EGFR相关突变的非小细胞肺癌。


2021年2月,公司取得国家药品监督管理局关于BPI-361175片的《药物临床试验批准通知书》。2021年8月,国内I期临床研究第一例受试者成功入组,完成首次给药,临床研究顺利推进中。


截至本公告披露日,国内外针对携带EGFRC797S突变的药物均处于临床前


或早期临床阶段,尚无药物上市。


来源:贝达药业


03

杨森中国与艾德生物签订战略合作协议

12月5日,杨森中国与艾德生物签订战略合作备忘录。此次合作,杨森中国将与本土诊断公司共同携手驱动创新医药生态圈,旨在持续优化药品全生命周期,赋能患者全病程管理,改善患者获益,助力“健康中国2030”。


根据战略合作备忘录,双方公司将会共同打造端到端的协同创新服务模式,覆盖市场准入、医患教育、新生物标志物的研发以及大数据平台搭建。该合作将进一步赋能患者的全病程管理,在提升伴随诊断可及性和加快患者报销的同时,进一步优化包括肺癌、尿路上皮癌等杨森重点目标治疗领域的诊断。并且在“港澳药械通”等有关创新药物和医疗器械准入的试点政策下,双方公司将积极探索推进创新治疗方案的准入,尽早惠及患者,为他们提供更多治疗选择。


双方还将通过合作实现资源互动互联,开展针对疾病、治疗和诊断等方面的高质量医患教育,协同推动精准医疗和诊疗一体化,改善患者获益。未来,双方在优化临床发展方面,将开展更多合作,探索新兴研发机会,持续发掘、开发和提供变革型药物,更精准地解决诸多患者亟待满足的治疗需求。


来源:西安杨森


04

海南葫芦娃药业「注射用奥美拉唑钠」通过一致性评价


12月3日,海南葫芦娃药业宣布收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用奥美拉唑钠”(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


奥美拉唑钠为质子泵***,主要用于:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤;③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison 综合征。


国内已有多家企业相关产品获批上市,除葫芦娃外,江苏奥赛康药业有限公司、广州一品红制药有限公司等企业已通过(或视同通过)一致性评价。


来源:葫芦娃


05

恒瑞医药双抗SHR-2002获批临床

12月3日,恒瑞宣布,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于 SHR-2002 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展晚期或转移性恶性肿瘤的临床试验。

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SHR-2002 为双特异性抗体,协同激活适应性免疫应答从而发挥抗肿瘤作用,并且能够与其他免疫检查点***产生更强的协同作用,加强免疫治疗疗效,潜在提高患者临床响应。本品为全球同类型靶点中首个进入临床开发的药物,目前全球无同类药物处于临床开发阶段,亦无同类药物获批上市。


截至目前,SHR-2002相关项目累计已投入研发费用约为 2,542 万元。


来源:恒瑞医药


06

神州细胞新冠中和抗体药物获批临床


12月4日,北京神州细胞宣布控股子公司神州细胞工程收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》,公司在研产品SCTA01C 注射液以及 SCTA01C 注射液与 SCTA01 注射液联合使用的临床试验申请获得批准(批件号:2021L90025、2021L90026、2021L90027)。

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其中批件 2021L90025 为 SCTA01C 单药临床研究方案,批件 2021L90026、2021L90027 为 SCTA01C 与 SCTA01 组合用药临床研究方案。


SCTA01 是神州细胞工程自主开发的重组抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白单克隆抗体,于 2020 年 7 月 17 日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》(批件号:2020L00034、2020L00035),拟用于 SARS-CoV-2 感染的治疗或高危人群的预防性治疗。2020 年 11 月,在北京世纪坛医院完成 I 期临床试验。2021 年 2月 18 日,获得美国 FDA 临床试验批准(IND 152456)。SCTA01 目前正在多个国家或地区开展轻中症和重症新冠肺炎患者的 II/III 期临床试验。


SCTA01C 是神州细胞工程自主研发的新冠**单克隆中和抗体,临床前试验表明,该抗体可高效中和包含 Alpha, Beta, Gamma, Delta, Kappa, Lambda, Mu等十几种世界卫生组织认定的主要变异株,与多个国外同类上市中和抗体比较具有更高的中和活性。


SCTA01C 与 SCTA01 分别结合 RBD 的不同表位,可共同结合于同一 RBD。两种抗体组合比 SCTA01 单药可更有效抵御高频突变的变异株。临床前试验显示,两种抗体组合具有比单个抗体药物更低的**耐药突变逃逸的风险。因此,SCTA01 与 SCTA01C 联合用药,将有望成为广谱治疗高频突变**感染的COVID-19 的抗体药物疗法。


截至目前国内虽尚无针对 COVID-19 的单克隆中和抗体药物上市,但已有多款处于临床试验阶段。


来源:神州细胞


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