药事日报283期 | 新冠中和抗体使住院和死亡复合终点降低80%

12月5日，腾盛博药在港交所发布公告称，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%，具有统计学显著意义。体外嵌合**实验数据表明，该疗法对主要新冠**变异株均保持中和活性，目前正在对奥密克戎变异株进行检测。

来源：腾盛博药

12月6日，山东未名生物医药股份有限公司（以下简称“未名医药”）决定设立“全球生物安全与创新研究院”作为主要部门，制定、监督及落实各子公司及各流程中的生物安全制度，构建生物安全屏障，并聘任马力担任全球生物安全与创新研究院院长兼战略顾问一职。

公告表示，成立全球生物安全与创新研究院旨 在使公司中长期战略目标服务于国家生物安全战略，*实生物安全基石，构建公 司生物安全屏障，在国家及全球生物科技创新发展和人类生命健康命运共同体建 设中发挥龙头作用。

马力，硕士研究生学历，研究员。原***参事，中国人口与发展研究中心主任。第十一届****代表，****教科文卫委员会委员。民建**人口医药卫生委员会主任。中国*******理事、中国人口学会常务理事、***人口基金项目专家。北京大学人口研究所、清华大学公共管理研究院、中国人民大学社会与人口学院、中国社会科学院人力资源研究中心研究员。

未名医药于2000年1月18日成立，法定代表人为潘爱华，注册资本为6.6亿元。公司经营范围包括生物技术研究、生物产品及相应的高技术产品等。北京北大未名生物工程集团有限公司为公司大股东，持股21.73%。

来源：未名医药

12月6日，甘李药业发布公告称，其全资子公司甘李药业美国公司获得美国FDA同意GZR18进行I期临床试验的批准。

该药品为每周注射一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂类药物，本次向FDA申请的临床试验适应症为II型糖尿病。

根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）全球糖尿病概览第10版（2020）发布的最新数据显示，目前全球有5.37亿成（20-79岁）患有糖尿病。如不采取充分的应对措施，到2030年全球糖尿病患者将达到6.43亿人，到2045年将达到7.84亿人。根据美国2020年National Diabetes Statistics Report，2018年美国共有3420万（占总人口10.5%）糖尿病患者，其中3410万为18岁以上的糖尿病患者，占美国成年人口数的13.0%。

Grand View Research发布的报告显示，全球GLP-1受体激动剂市场份额在2019年达到113亿美元，预计到2027年可达181亿美元。

目前全球范围内已获批一周注射一次的GLP-1受体激动剂药物主要有度拉糖肽（礼来）、司美鲁肽（诺和诺德）和聚乙二醇洛塞那肽（豪森，仅中国获批）等。

截至2021年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用5,812万元人民币。

来源：甘李药业

12月6日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司于近日收到国家药监局核准签发关于苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、注射用 SHR-1802 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

2019 年 5 月，注射用卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗；2020 年 3 月，获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；2020 年 6 月，获批联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗，和用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；2021年 5 月，获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；2021 年 6 月，获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

苹果酸法米替尼胶囊是小分子多靶点酪氨酸激酶***。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。

注射用 SHR-1802 为人源化单克隆抗体，可激活和促进抗肿瘤 T 细胞应答，发挥抗肿瘤作用，用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。

来源：恒瑞医药