药事日报327期 |多家药企高层人事变动！礼来四天签订18亿美元订单

2月15日，海思科发布公告称，公司于近日收到国家药监局下发的关于HSK36212胶囊(1mg；5mg；30mg)的《受理通知书》；申请事项为境内生产药品注册临床试验。

HSK36212胶囊是一种核因子相关因子通路小分子激动剂。临床拟用于治疗慢性肾脏病及急性肾损伤引起的肾脏疾病。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

临床前研究表明，HSK36212胶囊在急性肾损伤与慢性肾病动物模型中表现出在分子水平上抑制肾损伤与纤维化相关基因的表达；在组织学上表现为减缓肾小球与肾小管的损伤，减轻炎症反应，在肾脏生化功能检测中，能提升UPCR比值，改善血生化指标，表现出巨大的肾病治疗潜力。

2月14日晚间，金城医药发布公告称，全资子公司山东金城生物在CDE“原辅包登记信息”公示平台查询获悉，其提交的“泊沙康唑”原料药注册申请通过了CDE审批。

泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染。泊沙康唑制剂包括口服混悬液、肠溶片和注射液三个剂型，均已在国内获批上市。

目前通过国家药监局原辅包登记信息平台查询已有包括金城生物在内的2家企业的泊沙康唑原料药通过审批。

2月14日，复星医药发布公告称，其控股子公司红旗制药自主研发的环丝氨酸胶囊用于一线抗结核药治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗获国家药品监督管理局药品注册申请审评受理。

截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台，下同）获批上市的环丝氨酸胶囊主要包括浙江海正药业股份有限公司的赛来星®、Dong-ASTCo.,Ltd.的环丝氨酸胶囊等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度，环丝氨酸胶囊于中国境内销售额约为人民币2.65亿元。

截至2022年1月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1,022万元（未经审计）。

2022年2月11日，礼来宣布第3款新冠中和抗体Bebtelovimab获得FDA的紧急使用授权（EUA）。

Bebtelovimab为Abcellera合作开发的第2款中和抗体，对目前所有已知的关键突变株都保持了强大的中和活性，对Omicron的中和活性超过所有其他已上市的新冠中和抗体。

随着Omicron突变株的流行，FDA限制了再生元和礼来前2款中和抗体的使用，目前分发的中和抗体主要是GSK/Vir Bio的Sotrovimab、阿斯利康的Evusheld和礼来新一代中和抗体Bebtelovimab。

2月10日，礼来刚刚与美国**签订这款中和抗体的60万剂订单，总金额达7.2亿美元（1200美元/剂）。

2月14日，美国军方与礼来签订10.8亿美元Bebtelovimab的订单。意味着礼来Bebtelovimab在4天内确认18亿美元订单，成功接续Bamlanvimab和JS-016。

2月14日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，美国FDA授予两家公司共同开发的全人源自体BCMA CAR-T注射液（研发代号为IB1326/CT103A）孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。

公开资料显示，IB1326/CT103A为一款自体B细胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液，为信达生物与驯鹿医疗联合开发的一种创新候选产品。据新闻稿介绍，本候选产品以慢**为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活结构域。基于严格的筛选，通过全面的体内外功能评价，这款BCMA CAR-T候选产品具有强有力和快速的疗效，并有突出的持久性。此前，该产品曾于2021年2月被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤。

2月14日，科兴制药发布公告称，于2月12日收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，旗下产品人促红素注射液新增“治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血”适应症以及新增36000IU/1ml/支规格。

在治疗“非骨髓恶性肿瘤化疗引起的贫血”时，大规格的人促红素产品，可以显著降低用药频率，在疗效等同的前提下，提高患者用药依从性。

近日，老百姓大药房发布公告称，公司非公开发行股票募集17.4亿元资金已顺利实施。据了解，该笔资金主要用于新建连锁药店项目、华东医药分拣加工项目、企业数字化平台、新零售建设项目等。

公告信息显示，本次发行股票种类为境内上市人民币普通股（A 股），数量不超过40867366股（含本数），且不超过本次发行前公司总股本10%，发行价格43.59 元/股，为询价日收盘价46.26元的94.23%（折价率为5.77%）。

值得注意的是，老百姓大药房此次认购总规模约为66.39亿元，相较募集资金17.4亿元，其认购倍数达到了3.82。证券日报就此谈到，根据WIND数据，市场非公开发行认购倍数中位数为1.18，老百姓大药房是其3倍左右，在资本市场的号召力可见一斑。

（原文有删减）

2月14日，华润双鹤发布公告称，因工作安排原因，韩跃伟申请辞去公司第九届董事会董事、专门委员会委员职务。

根据《公司法》、公司《章程》等相关规定，韩跃伟先生的辞职未导致公司董事会低于法定最低人数，不会影响公司董事会的正常运作，上述辞职申请自送达董事会之日起生效。公司将按照法定程序尽快完成董事的补选工作。