药事日报526期 | 全球第2款抑KRAS制剂获批上市！以岭药业「连花清咳片」获得新加坡注册批文

石家庄以岭药业股份有限公司12月12日发布公告，收到由新加坡卫生科学局核 准签发的中成药注册批文，批准该公司药品「连花清咳片」符合新加坡中成药标准注册。

公告指出，「连花清咳片」是首创运用中医络病理论探讨气管-支气管炎发病机制，开辟了应用络病理论指导急性气管-支气管炎防治的有效新途径。组方融汇东汉张仲景麻杏石甘汤宣肺泄热和明代叶文龄清金化痰汤清热化痰，具有“化痰止咳”的作用特点，有助于减少痰液生成、降低痰液粘度、促进痰液排出，可以有效解决多种呼吸系统传染性或感染性疾病中，因**或细菌感染引起痰液阻滞气管，影响肺之通气换气功能，导致病变复发或加重的临床难题。 

连花清咳片于2020年5月获得国家药监局核准签发的《药品注册批件》，系国家医保品种。自上市以来，连花清咳片已被北京、山东、湖北、河北、四川、福建六省市新型冠状**肺炎中医药诊疗方案推荐，并被写入《山东省流行性感冒中医诊疗方案（2022年版）》 《2022年福建省中医药防治流行性感冒专家共识（试行）》。

12月9日，强生旗下杨森宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了GPRC5D/CD3双抗talquetamab用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的生物制品许可申请（BLA）。

Talquetamab是一款在研的first-in-class现货型双特异性T细胞结合抗体，能同时靶向MM细胞上的GPRC5D和T细胞上的CD3。GPRC5D名为G蛋白偶联孤儿受体，是一种新的药物靶点，其在恶性浆细胞上过表达，在正常组织的表达仅限于皮肤（毛囊和小汗腺）和睾丸（输精小管），且其表达水平与靶点BCMA相对独立。talquetamab通过激活CD3阳性T细胞，诱导T细胞对GPRC5D阳性MM细胞进行杀伤。

此项BLA申请是基于I/II期MonumenTAL-1研究结果，这也是talquetamab的首个人体研究，旨在评估皮**射talquetamab治疗R/R MM患者的疗效，这些患者既往接受过3线以上治疗。该研究的II期部分的结果也在12月10日举行的ASH大会上进行了公布。

12月11日，信达生物在2022年美国血液病学年会（ASH）上公布了IBI188 (抗CD47单克隆抗体)治疗一线初诊中高危骨髓增生异常综合征（MDS）的Ib期临床研究的最新数据。

IBI188是具有自主知识产权的国家1类单克隆抗体新药，正在中美两国同时开展临床研究。CD47作为正常细胞表面的“自我”标记物，与巨噬细胞表达的SIRPα相互作用，发送“别吃我”的信号。而在多种血液肿瘤及实体肿瘤细胞中CD47表达显著增高，成为肿瘤细胞免疫逃逸的机制之一。IBI188通过结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路，抑制“别吃我”信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的识别、吞噬和清除，从而发挥抗肿瘤效应。

本项研究为Ib期队列研究，旨在评估IBI188联合阿扎胞苷在一线初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者中的安全性、耐受性和有效性。截至2022年10月20日，共有93例既往未接受过系统治疗的初诊中高危骨髓增生异常综合征受试者接受了IBI188（从0.1mg/kg诱导剂量逐渐升至30mg/kg维持，QW）联合阿扎胞苷治疗。

12月12日，科济药业宣布，其针对BCMA的自体CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液的中国关键2期临床数据首次亮相于2022年美国血液学会（ASH）年会。这项代号为LUMMICAR STUDY 1的试验结果表明，泽沃基奥仑赛注射液在既往接受过多线治疗且预后不良的复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中显示了深度和持久的缓解，总缓解率（ORR）为92.2%，非常好的部分缓解（VGPR）及以上缓解的比率为85.3%。

泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053）是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。此前，该产品已获得美国FDA的再生医学先进疗法（RMAT）及孤儿药资格，欧洲药品管理局（EMA）的优先药物（PRIME）及孤儿药资格，并被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种和优先审评。

泽沃基奥仑赛注射液基于中国1/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 1）的新药上市申请已被NMPA受理。目前，科济药业正在北美开展1b/2期临床试验（LUMMICAR STUDY 2），以评估泽沃基奥仑赛注射液用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。该公司也计划进行其他临床试验以开发泽沃基奥仑赛注射液作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。

来源：贝达药业

近日，临床CRO公司国信医药科技（北京）有限公司（简称：国信医药）宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资，老股东约印医疗基金持续加码，同时业界知名投资机构广州高新区集团广州国聚创业投资、深圳前海贝增资产、中关村银行科技金融中心、睿泽（广州）投资联合投资。本轮B+轮融资是国信医药继2021年8月获得普华资本、金慧丰投资等机构B轮融资之后，2022年内完成的又一笔融资。

国信医药成立于2008年，作为国内临床CRO行业知名企业，立志打造成为国内外制药企业最可信赖的全球研发合作伙伴，以“让临床研究更专业、更高效和更放心”为理念，专注为创新药、细胞与基因治疗（CGT）新药提供临床研究注册申报服务整体解决方案。国信医药连续三年荣获全国医药研发服务外包前20强荣誉称号，也是国家级高新技术企业、中关村高新技术企业。

来源：Zimmer Biomet