药事日报408期 | ​全票获批辉瑞/BioNTech和Moderna新冠疫苗用于婴幼儿注射！

6 月 13 日，国家医保局发布《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》等相关文件， 向社会公开征求意见。

文件提及，纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单的药品，以及罕见病药品，于 2022 年 6 月 30 日前经国家药监部门批准上市的，可以申报参加 2022 年药品目录调整。

6月16日，智飞生物发布公告称，公司近日接到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的上报，获悉其研发的四价流感**裂解疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。

试验结论为该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《季节性流感**疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。

截至公告日，经查询国家药监局网站，国内正式获批上市的流感疫苗中，有7款为四价流感**裂解疫苗。

6月15日，健康元发布公告称，公司拟境外发行全球存托凭证（Global Depository Receipts）并在瑞士证券交易所上市。此次境外发行全球存托凭证并上市的发行规模、发行方案、募资用途及使用可行性等尚在论证中，仍存较大不确定性。

健康元表示，本次在境外发行全球存托凭证并在瑞士证券交易所上市后，所募集的资金将主要用于公司国际化业务，进一步推动公司国际化进程，有助于提升公司的盈利能力和综合竞争力，符合公司的战略规划和长远发展目标。

6月16日，药明生基宣布与美国生物技术公司Wugen就新型免疫细胞疗法WU-NK-101达成生产合作，该疗法能够利用免疫记忆的自然杀伤细胞来治疗肿瘤。

Wugen是一家临床阶段的生物技术公司，位于美国圣**斯和圣地亚哥，致力于开发“现货型”细胞疗法产品线，以治疗各种血液和实体恶性肿瘤。WU-NK-101是Wugen 公司专有Moneta™平台上开发的第一个项目。该项目旨在利用免疫记忆NK细胞的超能、长效抗肿瘤能力，商业化大规模生产新一代、“现货型”肿瘤免疫治疗性细胞。WU-NK-101目前处于临床前开发阶段，计划在不久的将来展开临床试验，用于治疗严重急性髓细胞白血病（AML）和其他实体肿瘤。

药明生基的一体化CTDMO平台将为WU-NK-101的开发提供细胞疗法所需的GMP生产和检测服务，助力监管申报和临床试验，赋能客户加速研发进程。

6月16日，四环医药发布公告，称其子公司轩竹生物与上海医药子公司上药新亚达成合作，将两款抗感染新药产品百纳培南及Plazomicin原料药和制剂在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家权益授予给后者。

根据条款，上药新亚将获得上述两款产品原料药和制剂在大中华区的独家权益，包括分许可、研发、生产、商业化等在内的一切权益，并成为两款产品在大中华区的上市许可持有人(MAH)。轩竹生物将获得2100万元人民币的预付款，并有权收取最高不超过4.19亿元人民币的里程碑付款（其中包括研发注册、专利延长及销售里程碑付款），以及最高可达两位数的分级特许销售分成。

来源：药明康德

6月14日，安徽省医药集中采购服务中心发布《关于暂停亚宝药业相关药品交易资格的通知》。公告显示，亚宝药业三个规格的中药注射液因停产而撤网，分别为冠心宁注射液（10ml）、红花注射液（5ml、20ml）。

公告提及，因国家政策调整、自然灾害、生产企业技术改造或其他不可抗力原因，导致企业暂时不能供应挂网交易药品的情况，依据安徽省医保局价采工作联席会议决议，可根据相关企业申请、该企业所属地省级药监部门出具的停产证明和周边至少3个省份（自治区、直辖市）药品交易平台撤网证明 ，对相关药品予以暂停交易处理。撤网后，企业原履行的义务和责任不变，该企业生产的同品规、不同包装药品不得再次申请挂网。

据亚宝药业2021年年报，红花注射液的生产量为4680.49万支，同比减少34.48%；销售量为4738万支，同比减少22.51%。

来源：恒瑞医药

来源：一度医药