药事日报508期 | 超14亿！豪森引进这一双抗；云顶新耀引进的肾病新药在中国申报上市！

ImmunoGen公司今日宣布，美国FDA已加速批准其靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）上市，作为单药疗法，治疗FRα高表达、对含铂疗法耐药的经治晚期*巢癌患者。

****者对含铂疗法产生耐药性是成功控制疾病的一个重大挑战。FRα是叶酸受体家族的一员，它以高亲和力与叶酸结合，导致它们被内吞摄入细胞内。之前的研究表明，FRα在76-89%的上皮*巢癌和35-68%的三阴性乳腺癌中高度表达。使FRα成为引人关注的药物靶点。而且，FRα介导的信号通路能够影响肿瘤细胞的分裂和迁移，因此抑制FRα还可能产生一定程度的直接抗癌活性。

11月14日，和黄医药宣布，呋喹替尼二线治疗胃癌的FRUTIGA中国3期研究取得阳性顶线结果。该研究旨在评估呋喹替尼和紫杉醇联合疗法二线治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GEJ）患者。和黄医药新闻稿表示，该研究取得了阳性结果，达到了其中一个主要终点，即无进展生存期（PFS）取得具有统计学意义的显著改善。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、2及3***。VEGFR***在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。据和黄医药公开资料介绍，呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出较低药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

2018年9月，呋喹替尼获中国国家药监局（NMPA）批准，适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者。在中国，和黄医药与礼来公司（Eli Lilly and Company）在中国范围内合作，负责开发和执行呋喹替尼在中国市场的所有医学信息沟通、推广以及本地和区域市场活动。和黄医药拥有呋喹替尼在中国以外区域的所有商业化权利。

MBX Biosciences今日宣布完成金额达1.15亿美元的B轮融资。MBX将主要使用所获得的资金于开发其“精准内分泌多肽”（PEP）平台，并推动MBX的先导项目MBX 2109治疗甲状旁腺功能减退症的临床开发。

甲状旁腺功能减退症是一种罕见的内分泌疾病，其特征是甲状旁腺激素（PTH）水平不足，导致血液中低钙和磷酸盐水平升高。大多数患者在甲状腺手术期间损伤，或意外切除甲状旁腺后发生此疾病。钙补充剂和活性维生素D的常规治疗不能有效解决甲状旁腺功能减退的短期症状、长期并发症或生活质量影响。目前尚无恢复生理激素水平的替代治疗。

日前， Breye Therapeutics公司宣布走出隐匿模式，并获得由诺和诺德和Sound Bioventures领投的400万欧元种子轮融资。这家公司的目标是开发治疗视网膜血管疾病的创新口服疗法，获得的资金将用于推动其主打化合物进入1b期临床试验，并支持其第二款化合物进入支持IND申请的研究。

Breye 有两种新颖且相关的口服疗法来解决 DR 和 AMD。其主打疗法danegaptide最初由Zealand Pharma开发。它是一款口服小分子药物，通过靶向细胞间的间隙连接（gap junction）来维持血管结构的完整性，防止视力丧失。这款药物已经在用于治疗心肌梗塞的临床试验中表现出良好的安全性。

来源：云顶新耀

今日（11月15日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片的新适应症上市申请拟被纳入优先审评，拟用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。

马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶***。作为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶***，吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和人表皮生长因子受体2（HER2）的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。

来源：医药观澜