药事日报180期|辉瑞/Dewpoint共同开发DM1潜在疗法、BMS宣布Opdivo退出小细胞肺癌治疗领域

绿叶制药改良型新药

注射用利培酮缓释微球即将获批上市

绿叶制药按化药注册分类2.2类申报的注射用利培酮缓释微球（受理号：CXHS1900036、CXHS1900037、CXHS1900038）上市申请处于“在审批”阶段，有望于近期获NMPA批准上市。获批后将会成为国产首家上市注射用缓释微球剂型。

注射用利培酮缓释微球适应症为治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。以及减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。

新闻来源：医药魔方Info

一药企元胡止痛片检出染色剂

总罚没23.8万

广东省惠州市中药厂有限公司生产、销售的药品元胡止痛片（批号：190401）经检验检出金胺○（不符合规定）罚款：17.41194万元，没收违法所得、没收非法财物的金额6.4166万元，合计罚没23.8万元。

新闻来源：新浪医药新闻

辉瑞/Dewpoint共同开发DM1潜在疗法

Dewpoint宣布与辉瑞开展一项新的研究合作，以开发治疗强直性肌营养不良症1型（DM1）的潜在疗法。根据协议，Dewpoint将获得预付款，并有资格获得研发和销售里程碑付款，如果所有里程碑都能实现，该公司将获得总额高达2.39亿美元的付款，并将有资格获得任何获得批准的药品版税。

两家公司介绍，DM1是一种罕见的遗传性疾病，是强直性肌营养不良症的两种类型之一，并且是一种与DMPK基因连锁的遗传性疾病。被诊断为DM1的患者会经历肌肉萎缩和无力、呼吸困难、白内障、心脏病、智力残疾和早死。针对DM1目前还没有任何治疗方法可以解决其根本原因。美国和德国的几家生物技术公司正在研究凝聚物，这是一个新的研究领域，有助于解释细胞生物学的某些方面，这些方面目前对研究人员来说仍是神秘的。

新闻来源：新浪医药新闻

BMS宣布Opdivo退出小细胞肺癌治疗领域

百时美施贵宝（BMS）日前宣布，在与美国FDA沟通后，决定撤回Opdivo药物在美获批治疗小细胞肺癌（SCLC）的适应症批准。FDA加速批准药物的目的，是将针对严重疾病的创新药物更快地推向市场。在这种途径下获批的药物，必须在未来的验证性试验中，证明药物确实存在足够的治疗收益。不过，FDA很少在确认性试验失败后采取撤销药物批准的决定。比如罗氏Tecentriq在IMVigor-211试验失败后，仍保留了膀胱癌的适应症批准。但是在某些情况下，即使FDA没有采取任何行动，制药商也可能认为进一步推广失败的药物毫无意义。2019年，礼来制药就在3期试验宣告失败后，宣布将治疗晚期软组织肉瘤的Lartruvo从市场上撤出。

新闻来源：新浪医药新闻

中国原创独家化药

氢溴酸山莨菪碱片预计今年上市

日前行业消息显示，由成都第一制药有限公司（简称：成一制药）研发的独家药品氢溴酸山莨菪碱片将在2021年获批上市，主打眩晕、解痉止痛目标市场领域。公开资料显示，氢溴酸山莨菪碱是由中国医科院药物研究所研发，为从茄科植物唐古特山莨菪提取，继青蒿素后的中国原创化药。有明显外周抗胆碱作用（松弛平滑肌、解除微血管痉挛），作用与阿托品相似，但具有外周选择性较高、副作用较低的优点。为2018版国家基药、2020版医保甲类（国家短缺药品）、急抢救和危重症用药，具有独特的“眩晕症”适应症。

新闻来源：赛博蓝

贝达药业拟发行H股

并申请在港交所主板挂牌上市

贝达药业发布公告称，公司董事会审议同意公司发行境外上市外资股（H股）并申请在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市；为完成本次发行上市，同意公司转为境外募集股份有限公司，并在公司董事会及其他授权人士及/或委托的承销商（或其代表）决定的日期，根据H股招股说明书所载条款及条件，向符合相关条件的境外投资者及依据中国相关法律法规有权进行境外证券投资的境内合格投资者等发行H股股票。据公告，公司将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。公司拟将发行境外上市外资股（H 股）股票所得的募集资金在扣除发行费用后全部用于公司，可能包括（但不限于）用于现有及未来的国内及海外药物研发、国内外商业合作（包括通过授权许可引入新产品）、商业化销售及学术推广、生产设施建设升级、营运资金及一般企业用途等。

新闻来源：新浪医药新闻

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